促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展，为医药行业高质量发展提供借鉴。

2023/09/02 更新 分类：法规标准 分享

本文系统梳理了MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法，在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日国家代理人管理现状的基础上，对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析。

2023/06/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

本文结合广东省药品监督管理局组织对本省药品B类生产许可证持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享