ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月医药行业法规总结.

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月医药行业法规总结

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械法规双周报202113期

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年中药政策法规盘点及解读

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月医药行业法规总结

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月医药行业法规总结

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了UDI法规及实施要求。

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享