01公告发布

国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知 国药监综〔2022〕23号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html

国家药品不良反应监测中心关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知

各相关单位：

为指导我国药品上市许可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》编码相关医学术语，在遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）M1《MedDRA术语选择：考虑要点》的基础上，结合我国实际，国家药品不良反应监测中心组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》，现予以发布。

法规地址：

https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202205/t20220506_49658.html

国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220505092004149.html

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.html

《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。

法规地址：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14655.html

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220518155226164.html

国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）

局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f993bea8924aff71b361ad907612dbcd

国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第27号）

为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/405635e0ad527825015870c9ee5dcd47

国家药监局药审中心关于发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告（2022年第26号）

随着各种诊疗技术的进步和人民对“舒适医疗”的要求不断提高，麻醉学科对各种临床手术、操作的支持越来越重要。目前，临床已有一些静脉全身麻醉药广泛应用，但仍存在对于具有更理想的有效性和安全性特征的创新药物的临床需求。为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》，供药品研发企业和临床研究单位参考。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8e75d4b87268d6e5e7e7bf03d8375ee6

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》的通知

机关各处、稽查局、各直属单位：

《上海市药品监督管理局推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》已经2022年第9次局长办公会审议通过，现予以印发，请结合实际认真贯彻落实。

法规地址：

https://yjj.sh.gov.cn/zh/20220528/2be4a418a90f44c7877c77a5c69170e6.html

02征求意见稿

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

03其他

中央发文：县级用药市场巨变

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》（下称《意见》），要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《意见》强调，要持续推进县级医院的建设，支持县域人口达到一定规模的县完善县级医院，推动达到三级医院设施条件和服务能力。同时，文件指出要推进县城公共服务向乡村覆盖，鼓励县级医院与乡镇卫生院建立紧密型县域医疗卫生共同体。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/36701.html