MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

Cardiac Dimensions宣布用于治疗功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的产品Carillon获得MDR的认证。

2023/04/27 更新 分类：热点事件 分享

在什么情况下可以使用Article 61(10)?使用这种方法来证明依从性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途径进行临床评估?

2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

我们都知道，MDR新增了一个产品的类型，即无预期医疗用途的产品。该类型产品在MDR的附录XVI中有所规定。

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何根据MDR对有效期内的医疗器械进行稳定性研究。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享