01公告发布

国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年 第55号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220708185734126.html?type=pc&m=

国家药品监督管理局药品审评中心关于开展模型引导的药物研发（MIDD）在新药研发企业的实践情况调研的通知

近年来，创新药研发日益增多，临床药理学研究对于新药研发具有重要意义。其中，建模与模拟技术的应用越来越广泛，对于提高新药研发效率和指导决策制定等具有重要作用。为深入了解新药研发企业在MIDD方面的实践情况、存在的问题以及对监管体系建设方面的意见建议，药品审评中心现开展MIDD在新药研发企业实践情况的问卷调查。

法规地址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b8997214e6db4c668343a93456aafec9

国家药监局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告（2022年第33号）

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，国家药品监督管理局基于药品业务应用系统建设了麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块（以下简称审批模块）。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220714103122156.html

国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第32号）

经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220714094446122.html

上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》的通知

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：

《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过。

法规地址：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20220719/6c8b79b5702246ababa209fe007a72b1.html

国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）的通告（2022年第36号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十六批）。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220722150646163.html

国家卫生健康委  国家中医药管理局关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：

为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。

法规地址：

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202207/007020b813ce446ba3cab3258775270a.shtml

02征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十批）》（征求意见稿）意见的通知

国家药典委员会关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

国家药典委员会关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知

国家药典委员会关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

03其他

盘点：2022上半年NMPA批准的新药

据统计，仅2022年上半年，国内就有13款原创新药获批上市并有望进入今年的医保目录，包括国产1类新药8款，进口1类新药3款，以及2款按特别审批程序附条件批准的新冠药物。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/37171.html

2022上半年，12款儿童用药获批！儿童药改良型新药或成“香饽饽”

儿童用药是指适用于14岁以下儿童患者的一类药物。由于儿童的肝、肾、神经等功能尚未发育完全，在药物代谢动力学和药效学等方面与成人存在差异，对药物的剂量、安全性和口味等存在特殊要求。

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/37169.html

部分药品年底调出医保目录！医保局官方回应来了

法规地址：

https://news.yaozh.com/archive/37215.html