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2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。
2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟MDR新法规下器械的通用安全和性能要求。
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同。
2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程
2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR法规的电子说明书的相关要求。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟MDR新法规下的PMCF相关内容。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟MDR新法规中临床要求的主要变化。
2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟MDR新法规的十六大变化。
2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享
