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嘉峪检测网 2022-05-10 21:40
►基本要求（ Essential Requirements） =>通用安全和性能要求（ General safety and performance requirements）
►MDD 13条=>MDR 23条，8页增加到20页。
► Chapter I 总要求：1~9 ØChapter II 设计和制造的要求：10~22
- 化学、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有药物、生物来源材料
- 结构和与环境的相互作用
- 带诊断和测量功能，辐射防护，电子可编程系统
- 有源器械及相连接器械，有源植入器械
- 机械和热风险防护
- 防护提供能量和物质的器械对病人和使用者的风险
- 器械预期由外行人员使用的风险防护
►Chapter III 器械提供的信息的要求：23
通用安全与性能要求--适用标准
标准选用优先顺序
标准查找方法
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名称 |
网址 |
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欧盟官网 |
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437 |
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欧洲标准化委员会官网CEN |
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:105:0::::: |
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ISO 官网 |
https://www.iso.org/search.html |
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百度搜索 |
https://www.baidu.com |
适用标准
来源：微珂器械服务
