辐射灭菌标准：

EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019 

EN ISO 11137-2: 2015

辐射灭菌验证包括

⒜剂量设定

⒝剂量分布

辐照灭菌剂量设定方法

方法1（最少需样品130个）

方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）

剂量设定方法的选择

对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25

对于平均生物负载在0.1~1.5（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax15

对于平均生物负载小于0.1的产品：方法2，VDmax25和VDmax15

辐照灭菌剂量分布试验

通常是对3个辐照容器布置剂量计，辐照后确认最大、最小吸收剂量以及得到剂量分布情况。确定常规监测点。

辐照灭菌有效性的维护

1）生物负载的检测

2）剂量审核

辐照灭菌生物负载检测频率

➀对于生物负载大于或者等于1.5的产品，生物负载检测的最大时间间隔为3个月；

➁对于生物负载小于1.5且a)用方法2建立的灭菌剂量b)选用25kGy作为灭菌剂量，生物负载检测的最大时间间隔为3个月；

➂对于生物负载小于1.5且a)用方法1建立的灭菌剂量b)选用15kGy作为灭菌剂量，生物负载检测的最大时间间隔为1个月；

➃如果不同批产品的生产时间间隔大于1个月或3个月，那么应每批进行生物负载检测。

每三个月进行一次剂量审核，至少有连续4次剂量审核，其结果不需要增加剂量也不需要重新设定剂量，就可以延长剂量审核周期，但剂量审核的最大时间间隔为12个月。

辐照灭菌最大剂量设定报告

对于辐照灭菌产品建立产品最大可接受剂量，确保产品经最大可接受剂量灭菌后，产品在其规定寿命内产品包装和产品性能仍符合要求。

需定期进行再验证，通常是每年要再验证。产品的变更、灭菌设施和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况也需进行再验证。

如企业自己灭菌，相关检测，验证和再验证将是审核重点。如委外灭菌需要选择有资质的灭菌站，签订灭菌协议。也需按照体系要求对灭菌公司进行供应商审核。

辐照灭菌控制程序

灭菌验证，常规灭菌控制，产品放行，再验证。