2024年5月24日，微创血管内介入磁导航手术机器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

在IVDR颁布之前，进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，该指令是在1998年颁布的，随着医学和体外诊断相关技术不断发展，IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。

2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享

MDR重要定义、MDR中哪里有提到上报的要求、不良事件需要上报的条件、需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例、现场安全通知的样子

2020/02/21 更新 分类：法规标准 分享

关于一类医疗器械CE MDR申请的步

2020/02/05 更新 分类：法规标准 分享

欧盟正式发文称IVDR将延期至2022年5月26日开始逐步推进。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南

2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR植入和III类器械临床评价新指南。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享