上一篇：关于一类医疗器械CE MDR申请的步骤(Step 0-Step 3)

今天我接着跟大家介绍后续的5个步骤，步骤4-步骤8。

同样的我们先来看流程图。

第肆步，检查一下MDR赋予制造商的责任是否有满足。MDR的条款10对于制造商的职责作了规定，在将产品正式卖到欧洲之前，制造商应确认所有的责任是否有满足。这一步主要是看制造商是否已经建立了一个运转有效的体系，具体来说，制造商可以去确认以下细节：

• MDR合规的策略

• 识别出附录I中有哪些基本安全和性能要求的条款是需要满足的，并且告知是如何满足的

• 管理职责

• 资源管理，包括供应商和外包商的选择和控制

• 风险管理

• 临床评价，包括上市后临床跟踪

• 产品实现，包括计划，设计开发，生产和服务提供

• UDI任务的验证

• 上市后监督系统的建立，执行和维护

• 和相关方的沟通流程，包括药监机构，公告，其它经济运行商，客户以及其它利益相关方。

• 严重不良事件及现场安全纠正措施上报的流程

• 纠正措施和预防措施的管理和有效性验证

• 输出的监控和测量，数据分析和产品改进的流程

• 制造商还应考虑如何有效承担产品缺陷造成的赔偿，比如通过买保险的方式。

第伍步是起草并签署符合性声明，这一步是相对简单的。制造商可以按照附录IV要求的内容去起草符合性声明并由相关人员签署。

第陆步是产品贴上CE标志。制造商可以按照附录V的要求设计CE标志并做标签的打印，打印好之后就可以贴到产品上。大部分的一类产品的CE标志是自我声明的，因此CE标志后面不会有公告机构的编号。有三大类的I类器械是需要公告机构的发证的，分别是I类灭菌的，I类带测量功能的，I类可重复使用的，这三大类的I类产品的CE标志后面要跟上公告机构的编号。

第柒步，器械和制造商需要在欧盟的数据库EUDAMED中注册。这一步很多厂商会忽略，很多厂商认为产品贴上CE标志就可以去欧盟销售了，其实不然。你在正式销售之前还需要做器械和制造商的注册，MDR执行之后，注册的工作在线在数据库里提交就可以了。当然，目前EUDAMED数据库的上线时间延后了，预计在2022年5月上线，因此通过数据库注册的方式肯定也是延后了。因此从现在开始到数据库上线这一段时间内，厂商还需要按照原来的方式进行器械和制造商的注册。

接下来到了最后一步，也就是第捌步了，第捌步主要是要开展上市后监督(PMS)的工作。第捌步主要涉及到三块工作：

• 收集和分析从开展上市后监督工作获得的信息，看是否有必要采取相应的措施。

• 警戒系统，主要涉及严重不良事件以及现场安全纠正措施的上报。

• 不合格品的控制，厂商应对不合格品进行管控及处理，看是否需要采取纠正措施。