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  • 深度解析药物分析方法验证中的定量限及检测限

    最常见到有:检出限、检测限、最低检出限、最低检测浓度、定量限、定量下限、最低定量浓度、测定限、仪器检出限、方法检出限、样品检出限等,听起来云里雾里,容易被混淆,有必要进行一个梳理

    2020/08/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 听力计注册案例分析

    听力计(又称纯音听力计,Audiometer)是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听(临床上常称为扩展高频)和语言测听(临床上常称为言语测听)等功能。

    2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 机械密封试验方法(标准修改稿)

    本标准规定了机械密封产品性能试验的试验分类、出厂试验、型式试验、试验报告、试验装置及仪器仪表等,适用于离心泵及类似旋转机械的机械密封。

    2020/10/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 仪器设备校验整机性能要求及各国药典系统适用性(进样精度)的相关要求

    本文以液相、气相整机性能校验为例,结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求,说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑,制定有实际指导意义的文件。

    2020/11/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 固体制剂质量研究含量方法学验证

    本文适用范围:主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查,气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同,对结果的要求会有差异,试验内容基本相同。本文不适用容量法(滴定法)等其他方法。

    2021/01/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 听力计的研发实验要求、相关标准与主要风险

    本文适用于 听力计 及听力测听平台的听力测试模块。 听力计是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。结构组成一

    2021/06/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 固体制剂质量研究含量方法学验证

    本文适用范围:主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查,气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同,对结果的要求会有差异,试验内容基本相同。

    2021/06/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品检测中最小称量值和电子天平/电子称日常测试要求!

    正确了解仪器的功能及其称量参数,同时了解过程特定的要求,可消除此类错误想法,有助于防止出现可能导致在实验室和生产环节中产生不合格结果的重要称量误差。

    2021/06/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 分析方法转移的仪器系统考量与探讨

    本文主要以色谱方法为例,讨论了方法转移时需要关注的一些情况。方法与化合物的自身复杂性特点会影响方法转移的难度,同时讨论了色谱仪硬件系统在方法转移时的影响以及常见的解决方式。

    2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 仪表校验管理中的5个关键问题及解决方法

    本文讨论仪表校验的管理,包括校验策略、如何确认那些无法校验的仪表、如何确认仪表测量值的代表性、如何将QC检测仪器校验与确认工作结合起来、如何进行校验失败的调查。

    2021/06/29 更新 分类:实验管理 分享