通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享

新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申报中存在的问题进行分析，作为药物研发的参考。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

改盐是新药研发的优化过程，根据具体品种的不同特点，可能在化合物开发早期开展，也可能在临床研究阶段、甚至是上市后进行。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心发布并实施《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》

2021/01/18 更新 分类：法规标准 分享

新药研发的漫长周期使得研发过程中的风险极易被忽略。如何在新药I期临床前做好相关研究及降低风险，且看本文给出怎样的建议。

2021/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享