本文对国内外相关文献和资料进行检索和归纳，重点分析人工智能在新药研发领域的应用模式，总结开展人工智能应用的企业主体及应用场景，探究我国人工智能赋能新药研发面临的主要挑战。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

创新药物是制药企业永恒的主题，也是企业获得高利润、提高市场竞争力的根本途径。当前我国药企整体研发能力如何？中国医药创新处于哪个阶段？新药研发的壁垒是什么？我国如何能够真正从模仿创新向原研创新跨越？

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

在2021年，美国FDA共批准了50款新药，其中许多是用于治疗癌症，这延续了近年来的趋势，但也有一些用于治疗高胆固醇血症、HIV、阿尔茨海默病的新药获得批准。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治疗。

2022/05/07 更新 分类：行业研究 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

据了解，近日在抗抑郁症药物领域传来好消息，即绿叶制药集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式在华上市。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享