一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2018/03/12 更新 分类：科研开发 分享

在新药研发的Non-Clinical阶段，为什么要开发具有稳定性指示作用的方法？Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同？需要考虑哪些注意事项？方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久？找到答案了吗？

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

业界有一个共识即拟开发的新药与处于临床阶段或已上市药物，一般都存在着一定的区别，这种区别除了结构上的差异，还主要体现在药效、药代以及毒性等其他宏观上的改进。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

申请人 问题一：目前主流的合成多肽质量标准中，均有氨基酸组成（氨基酸比值）这一检测项，合成多肽药学研究指导原则中也提到这个，我对此的理解是对合成多肽中氨基酸的组成是

2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程会让你更好理解这几个词的意义。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）而导致死亡。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享