笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

现在随着人工智能（AI）技术的迅猛发展，现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

反相有关物质方法开发时，一般是基于建立一套方法对有关物质进行控制的原则，本文主要针对具有一定疏水性和极性化合物进行有关物质方法开发，故强极性化合物有关物质方法开发不在本文讨论范围内。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式，以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言，完整的强制降解条件研究，对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本系列文章从非临床研究中动物解剖差异、药理学研究、PK研究、毒理学研究和早期临床研究等多个方面讨论经玻璃体腔给药的眼科新药研究中的一些考虑要点。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

笔者研通过调取FDA网站上发布的新药申请批准情况，收集了从2000年至2024年这25年时间里FDA批准上市（已撤市的产品不纳入统计）的具有专有名称的局部皮肤用凝胶剂产品。

2024/08/27 更新 分类：行业研究 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 歌礼1类新药ASC41临床申请

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布，国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 （FKC876）的新药上市申请，

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享