近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与 PAT 应用项目。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

当地时间6月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，眼科医疗技术兼制药公司Glaukos（纽约证券交易所代码：GKOS）宣布FDA已批准新药申请（NDA），该公司装载75微克曲伏前列素前房的iDose ® TR植入物可用于治疗青光眼。

2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享

美国总统乔·拜登签署立法，新药无需在动物身上进行测试即可获得FDA的批准。新法案的实施催生了包括类器官在内新替代方式的发展。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享