在MDR中有三个定义很容易搞混，它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。

2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享

新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。

2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享