“欧盟新法规MDR实施后制造商合规要求”专题答疑

Q1  对于MDD证书范围内的器械，质量体系现在是否要按照MDR要求执行？

A1  2021年5月26日后需要。质量管理体系标准ISO 13485本身没有发生变化，但应将MDR法规要求融入公司的质量管理体系，例如合规战略、合规负责人任命、上市后监督等要求。

Q2  关于欧盟协调标准和最新版本标准（如ISO标准），怎么执行？如果ISO已发布新标准，欧盟还没纳入协调标准，企业该如何进行选择。是否需立即按照最新标准进行转化？

A2  MDR法规要求制造商证实产品满足基本安全和性能要求（GSPR）。根据指南MDCG 2021-5的规定，制造商自愿选择产品适用标准，但标准的选择应考虑当前技术水平(state of the art)。考虑近些年欧洲协调标准更新速度很慢，若有新版本国际标准已发布，制造商应选择应考虑选择新版标准来证实已考虑当前技术水平，而不是完全依赖于协调标准。

Q3  UDI-DI和Basic UDI-DI在格式上的区别是不是Basic UDI-DI没有包装指示符？若是产品有多个型号，是不是每个型号都要分配一个Basic UDI-DI？

A3  UDI-DI的分配应考虑产品的包装方式，Basic UDI-DI则与包装方式无关。分配Basic UDI-DI可以参考指南MDCG 2018-1 Rev.4。

Q4  GSPR要求器械随机文件要明示器械为medical device，请问MD标志来源于哪个法规？

A4  法规中没有MD标志，在最新发布的国际标准ISO 15223-1: 2021中给出了MD标志。

Q5  请问临床试验是否需要在欧洲当地做？

A5  不一定。MDR法规要求制造商提供充分的临床数据进行临床评价。临床试验数据是否充分，和在哪里做试验没有关联。用于CE认证的临床试验的实施需要考虑满足与临床有关的欧盟协调标准要求。 

Q6  MDD遗留器械，在原认证产品的基础上新增的规格假如能够由原来的设计验证资料覆盖的话，仍然需要按MDR发起重新认证吗？

A6  MDD下已获取CE认证的产品发生变更，应通知公告机构变化内容，在公告机构评审产品变更点后给出是否需要重新认证的结论。

Q7  MDR法规下，制造商是否仍根据meddev 2.7/1 rev.4 完成临床评估？

A7  不是。制造商应根据MDR第VI章及附录XIV要求开展临床评价工作。

Q8  技术文档中关于physical, chemical and microbiological characterization，需要提供什么资料？

A8  根据GSPR中第10条中的要求进行产品分析，识别与安全有效相关的此类产品特性，提供相应的符合性证据。

Q9  已有MDD指令CE证书的器械，技术文件不用按照MDR的要求进行更新，那么意味着对于GSPR也不用重新进行评估。如果涉及年度审核，我们GSPR也无需更新？

A9  是的。MDD证书覆盖的产品安全有效性还是满足MDD附录I的要求，技术文件无需更新。

Q10  MDR的PMS的关注要点都有哪些？要怎么样更新才能符合MDR的要求？

A10  按照MDR第VII章要求执行；将法规中的要求融入质量管理体系文件中，执行文件要求。

Q11  9月份即将开放的Eudamed 设备注册模块，需要登记MDD产品吗？

A11  需要。按照指南MDCG 2019-5进行注册。

Q12  一个器械组是不是可以写进一套CE技术文件中？

A12  可以。技术文件中应描述器械组内覆盖所有型号的差异，并提供所有型号满足基本安全和性能要求的符合性证据。

Q13  制造商已有MDD证书以及欧代协议，目前欧代还未到期，请问我们现在就要重新签订MDR欧代协议吗？如想更换欧代，请问怎样操作既不影响出货又不影响MDR的申请？

A13  需要重新签订MDR欧代协议。针对已有MDD证书的产品，也可以更换欧盟代表；更换欧盟代表不会影响已有认证产品出货，更不会影响MDR申请。制造商需要充分评估更换欧盟代表引起的法规变更点，制定完善的变更计划。

Q14  临床评估模板里Biological characteristics（生物学特性）章节，“Patient contact materials”一定要和对比产品的材质是一样的吗？

A14  不强制要求一样，但是需要有充分的科学理由说明等同性。

Q15  CE技术文件需要欧盟官方语言，是不是每个成员国的语言都要？

A15  不是。提供其中一种欧盟官方语言，但要确保这种语言是制造商选择的公告机构可接受的审核语言。