2021年5月26日欧盟医疗器械新法规MDR强制实施，厂商还存在很多的疑惑(比如EUDAMED数据库的模块还未全部上线，相应的要求我该如何去满足?)。因此欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。小编今天就将其中的6个主要问题进行翻译，让大家切实了解欧盟官方的想法。

 1. 为什么我们需要新法规？

之前的法规MDD是在20世纪90年代制定的(MDD是1993年制定的，AIMD是1990年制定的)。20多年来医疗器械领域的科学技术发生了很大的变化，法规要进行变动以适应科学技术的变动。MDR于2017年5月发布，并已于2021年5月26日强制执行。设置这么长的过渡期主要是为了避免出现市场混乱(比如无医疗器械可用)的情况。还有一些过渡期的法规要执行到2025年。MDR想达到的目的是在考虑科学技术变动的情况下确保达到高水平的公众健康和病人安全的防护。同样MDR也会大幅降低制造商和监管机构的行政负担。体外诊断试剂及仪器的法规IVDR将于2022年5月26日强制执行(也就是MDR强制执行一年后)。

2. 新法规MDR给患者带来的主要收益有哪一些？

在欧盟市场上大约有500,000.0种医疗器械，大多数人在其一生当中都会用到医疗器械。医疗器械的跨度很大，从很简单的隐形眼镜，胶布到复杂的心脏起搏器和臀部置换物。

新法规为更加患者友善的环境铺平了道路，在这个环境中，信息的透明、患者的信息和选择是最优先的，患者能够从创新器械，高效器械和新的治疗方案中受益。

新法规有以下改进：

引入专家评审对于高风险产品进行更为严格的审查

提高公告机构资格认定的要求，加强对于公告机构的监管

将一些医美的器械纳入MDR监管,比如美瞳

通过EUDAMED数据库提高信息的透明度

增加基于UDI的器械追溯要求

对于植入器械新增了植入卡的要求

加强了临床试验的要求，包括建立了欧盟层面多中心临床实验的协调审查流程

加强了上市后监督的要求

改进了欧盟成员国之间警戒和市场监督工作的协调工作

对于失效器械造成的患者伤害提出了财务赔偿的要求(制造商和欧代都要购买商业保险)

3，基于老法规已经获证的产品是否需要重新申请基于MDR的认证？

基于老法规获证的产品的证书最晚可以用到2024年5月26日。

4，新法规是如何确保医疗器械更安全的？

新法规通过引入以下做法达到让医疗器械更安全的目的。

由欧盟委员会主持，由各国专家组成的MDCG将给法规的执行提供建议和支持，比如制定指南文件

加强各成员国之间市场监督和警戒系统工作的合作

在多个欧盟成员国开展的多中心临床试验的强制协调审查

5，公告机构的角色是什么？

中等风险和高风险的医疗器械必须要由公告机构发证。2013年之前公告机构的资格是由其所在成员国的主管机构核准的。2013年开始公告机构的资格需要经历联合评审。新法规还要求对于一些高风险产品的申请，公告机构要有独立的专家。因此新法规发布后公告机构也面临较大的挑战。

6，EUDAMED数据库的主要作用是什么？

EUDAMED数据库将发布出在欧盟销售的医疗器械的概述性信息。EUDAMED数据库包括六个模块：

角色注册(制造商，欧代，进口商);

UDI；

器械注册；

公告机构和证书；

临床试验和性能研究(针对于体外诊断试剂)，

警戒和市场监督。

该数据库将整合厂商和产品的相关信息。

目前EUDAMED数据库还在开发的过程中，第一个角色注册模块已经于2020年12月正式上线。目前欧盟还在加班加点建制数据库，UDI模块，公告机构和证书模块预计将于2021年下半年上线。其它模块的上线也已经在议事日程上。