当地时间10月16日，欧委会发布最新指南。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

IEC 61010-031 第二版制定了新的工程修订并将取代原2002年发行的IEC 61010-031第一版与2008年发行的修订。IEC 61010-031制定了手持式与手操作探棒组件的形式与其相关配件的安全要求，这类探棒

2015/06/12 更新 分类：其他 分享

为贯彻落实《种子法》，进一步规范植物品种测试行为，加强测试机构管理，我部对原《农业部植物新品种测试中心、分中心管理规定》（农办科〔2002〕10号）进行了修订，形成了《农业部植物品种特异性、一致性和稳定性测试机构管理规定》。

2016/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴e标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场，所以汽车电子电器类产品之e-Mark认证，势在必行

2018/08/15 更新 分类：检测案例 分享

我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。今天我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享