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当地时间5月8日，欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>， 目前草案正在收集公众反馈阶段，反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享
PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。
2019/09/27 更新 分类：法规标准 分享
条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。
2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享
近来，国内的媒体越来越多的关注到美国食品药品监督管理局FDA的医疗器械不良事件报告MDR情况。
2019/01/02 更新 分类：监管召回 分享
MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
在接下来的两个月时间内，平均每三天就会有一份MDCG指南文件和大家见面
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享
新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。
2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径，来看看它的具体要求。
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
