自五月份一次性内窥镜超级月之后，又一次性内窥镜获FDA批准上市，这款内镜属于波科的一次性支气管镜---EXALT Model B。这是波科第四种类型的一次性内窥镜获FDA批准上市，同时也是第7款一次性支气管镜获得FDA批准。

2021/08/12 更新 分类：热点事件 分享

产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗监护仪器发现在对屏进行空气±8KV的静电测试的时候，屏出现黑屏。需手动重新唤醒屏，屏才能正常工作，对电源端口进行±8KV测试的时候，样机出现一样的现象。这就不符合IEC61000-4-2B类的标准。

2021/11/03 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术公司B9Creations推出了一种新的生物相容性弹性体树脂。BioRes - Silicone适用于定制制造医疗和消费产品，根据标准，这些产品的皮肤接触时间可长达30天。其应用包括医疗可穿戴设备、医疗设备的硅基部件、耳机和助听器。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

工信部就《民用无人机产品安全要求》强制性国家标准征求意见：电磁兼容抗扰度等级不低于B级。

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

3月15日消息，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”获NMPA批准上市。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

中科院82个国家重点实验室和217个中国科学院重点实验室，将积极稳妥地推动科研实验室认可工作。

2017/10/09 更新 分类：检测机构 分享

美敦力公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者最新研究结果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者参与，所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天，葡萄糖化血红蛋白（HbA1c）低于8%。

2022/09/05 更新 分类：热点事件 分享

协议的附件包含 2 个附表，附表 A 列出所涉协调制度税则号或部分分税号，分为 2 节：第 1 节：计算机等产品；第 2 节：半导体生产和测试设备及零部件。附表 B 为无法按协调制度分类

2015/08/30 更新 分类：其他 分享