目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

2025年10 月 1 日起，De Novo申请将强制采用eStar 格式来申报。在此日期之前，企业可自由选择现行方法与 eStar格式。

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

2021年9月29日，FDA发布了一份指导草案：医疗器械510(k)提交的电子提交模板，该指南草案概述了 eSTAR 在准备电子 510(k) 提交时的结构、格式和使用。该指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公开征求公众意见，最终定稿后，该指南将要求根据最终指南中确定的相应时间表以电子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享