Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
August 2003，Pharmaceutical CGMPs
FDA 工业指南 联邦法规11 部分电子记录和电子签名— 范围和应用
2003 年8 月 药物CGMPs
该指南旨在给出FDA 21 CFR 第11 条：电子记录、电子签名的当前思路。
为了遵守法规或FDA 规定来保存记录或递交文件至FDA，该指南为选择保存记录或电子递交指定文件需要遵守第11 条款提供了指导。
第11 条款适用于在FDA 提出的法规要求前提下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送记录。本条款也同样适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》项下递交电子记录至官方，即使该类记录在FDA 法规中没有明确规定(§ 11.1)。“预定法规”指的是在法案（《联邦食品、药品和化妆品法案》）、PHS 法案（《公众健康服务法案》）和FDA 法规（第11 条款除外）中提到的要求。
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