本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

创新公司Versono Medical也根据自己对严重肢体缺血（包括CTO病变）独特理解开发一种新型的血管内超声波导丝---FastWire。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范( GMP) ，对近3 年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP 符合性检查的缺陷项目进行统计分析。

2024/11/30 更新 分类：生产品管 分享

Endostream Medical在其社交媒体领英宣布：其新型瘤内扰流装置---NAUTILUS获CE（MDR）批准，用于治疗颅内动脉瘤。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即气化过氧化氢，是一种高效的消毒灭菌技术，特别适用于洁净环境的消毒。以下是对VHP洁净环境消毒灭菌与确认验证的详细阐述。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《家用和类似用途洗衣机、干衣机的除过敏原、除异味和除螨功能技术要求及试验方法》等量项标准相关技术要求进行解读。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

通过高分辨质谱的测定与密度泛函理论方法的计算，揭示咖啡酸电喷雾负离子模式质谱的奇电子离子产生过程与机理。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将针对最新的要求以及实际操作，来聊聊申报过程可能会遇到的问题。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

上海药审答疑药品注册申报相关问题

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享