《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）实施半年后，国家食药监管总局（简称CFDA）发布该办法实施细则，细化操作流程。

日前（11月16日），发布《实施<医疗器械召回管理办法>有关事项》，从医疗器械召回的组织工作、召回报告、召回信息发布、监管工作等方面，提出具体要求。

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（以下简称《办法》）于2017年1月5日经CFDA局务会议审议通过，5月1日起实行，至今已超过6个月。

6个月来，CFDA官网共发布主动召回信息400余个，所涉企业中不乏美敦力、罗氏、强生等知名药企。

《办法》第十三条中，根据医疗器械缺陷的严重程度，将医疗器械召回分为三级

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

从CFDA公开数据看，主动召回以二级、三级召回为主，仅有Physio-Control，Inc.的半自动体外除颤仪等少数产品，为一级召回。

分析人士认为，此次CFDA发布《实施<医疗器械召回管理办法>有关事项》是在总结此前召回工作基础上，进一步细化管理，增强可操作性，以督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，同时突出了省级食药监管部门在医疗器械召回工作中的作用。将为数众多的二级、三级召回主要归于省级食药监管部门管理，可使CFDA将更多注意力集中在更重要的事情上。

分析人士同时也指出，企业主动召回有缺陷的产品是负责任的表现，应鼓励更多企业积极主动参与其中。

《实施<医疗器械召回管理办法>有关事项》究竟提出了哪些落地措施，乳酸菌为您划重点——

组织工作方面

实施细则要求，省级食药监管部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。

各级食药监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。

在规范召回报告方面

根据实施细则要求，医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。

医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食药监管部门和批准该产品注册或者办理备案的食药监管部门提交医疗器械召回事件报告表

并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食药监管部门和批准注册或者办理备案的食药监管部门备案。

不同产品需将报告提交不同部门。

进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食药监管部门和CFDA。

境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食药监管部门。

境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食药监管部门和办理备案的设区的市级食药监管部门。

进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向CFDA提交医疗器械召回事件报告表。

在信息发布方面

根据实施细则要求，CFDA官网设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。

省级食品药品监督管理部门也要以统一格式，在官网设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息。

同时，要求各省级食品药品监督管理部门按照信息采集接口标准规范，做好接口开发和调试工作，确保CFDA可以自动抓取、同步发布省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息。

对于医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。

实施一级召回的，CFDA政府网站医疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。

关于医疗器械召回监管工作，CFDA要求：

1、各级食品药品监督管理部门要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求，做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。

2、结合《办法》要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。

3、对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位进行严肃查处。

附：文件全文