产品召回案例

欧洲

1. 欧盟消费者安全科学委员会(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的更新动态(2015-01)

正在征求意见的SCCS意见稿：

乙酸岩兰草酯(Vetiveryl Acetate)

乙酸岩兰草酯(Vetiveryl Acetate)是一种有较长使用历史的香精成分，但是却没有被列入欧盟化妆品法规1223/2009的限用物质清单附录III的香精成分目录中。考虑到该成分使用的安全性，SCCS对其进行了评估。
由于市场上乙酸岩兰草酯(Vetiveryl Acetate)的组分信息不充分，而且没有其组分物质的相关毒理学实验，因此SCCS无法评估IFRA证书中建议的浓度下使用是否安全。但是因该成分可能存在基因毒性，SCCS认为该物质在化妆品使用不安全。

被修订且已作为最终文件发表的SCCS意见：

1) 澄清含有纳米形式的炭黑CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二氧化钛(Titanium Oxide)和氧化锌(Zinc Oxide)的“可喷涂产品”的定义
该意见稿除了定义“可喷涂产品”和”泵分离产品”之外，还对此三种纳米形式物质的安全使用做出了总结。对于生产商和消费者有很大的指导意义。

2) 碱性蓝124 (Basic Blue 124)
现有的实验数据由于缺乏基因毒性方面的资料，因此无法评估碱性蓝124的安全性，从而不能对该物质以最大浓度0.5%作为半永久和永久直接染发剂使用是否安全下结论。
同时，SCCS认为碱性蓝124是一个强致敏物质，加上是叔胺，不能与亚硝基物质一起使用。总亚硝胺含量应该< 50 ppb。

3) 月桂酰精氨酸乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修订意见
根据欧盟化妆品法规1223/2009，月桂酰精氨酸乙酯 HCl列于附录III（限制使用物质清单）中作为限用物质，在香皂、去屑香波和非喷射型除臭剂中作为皮肤或头发调理剂使用，最大允许使用浓度为0.8%。同时也列于附录V（允许使用的防腐剂清单）中作为防腐剂用于唇部、口腔和喷洒产品除外的化妆品中，最大允许使用浓度为0.4%。
SCCS此次修订的意见认为：月桂酰精氨酸乙酯 HCl虽然不能作为防腐剂用在所有的口腔产品中，但是以不大于0.15%的浓度作为防腐剂用于漱口水是安全的，但是长期使用对于儿童而言则是不安全的。另外由于缺乏人体局部毒性数据，牙膏中是否可以使用月桂酰精氨酸乙酯 HCl无法评价。

4) 聚氨丙基双胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妆品中使用的修订意见
聚氨丙基双胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于欧盟化妆品法规1223/2009的附录V（允许使用的防腐剂清单）中，最大允许使用浓度为0.3%。
但是由于欧盟CLP法规更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把该物质分类为CMR2物质，所以需要SCCS进行评估。
此次修订意见中，SCCS认为防腐剂PHMB在化妆品中最大浓度为0.3%时不安全，根据产品的不同类型，安全使用浓度应更低。而且产品的皮肤吸收率研究是十分必要的。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm

2. 英国政府商业、创新和技术部门(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新了气溶胶产品法规(EU Directive 2013/10/EU)的标签要求(2015-01-23)

为了实施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年欧盟发布了气溶胶产品法规(EU Directive 2013/10/EU)。因为气溶胶产品的包装需要满足新的标签要求，其中单独物质的气溶胶产品于2014年6月19日起开始生效，混合物质的气溶胶产品于2015年6月之前生效。而于2015年6月之前已经在市面上销售的产品可以延迟到2017年6月之前符合新标签要求。

英国作为欧盟成员国之一，须使其本国生产或进入到本国的气溶胶产品满足气溶胶产品法规(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年2月，英国政府商业、创新和技术部门(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就已经向本国工业界气溶胶产品生产企业征询意见，最后形成气溶胶法规2014，于2014年3月通过并于2014年6月生效。

2015年1月23日，BIS发布了更新气溶胶产品标签要求的文件，清晰明了地说明了新老标签的差别和要求。

https://www.gov.uk/government/consultations/aerosol-dispensers-regulations-2009-
updating-labelling-requirements

中东

3. 科威特(Kuwait)向WTO提交了化妆品法规提议通告(2015-01-14)

科威特工业公共管理局(Public Authority for Industry)向WTO提交了一份技术法规草案——《化妆品和个人护理产品安全要求》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。该草案内容包括：产品的定义、产品安全要求、标签、宣称、包装要求、接受和拒绝的规则。

https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KWT/15_0062_00_e.pdf

美洲

美国

4. 加州65法案更新了物质清单(2015-01-23)

美国环境健康风险评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月1日将物质盐酸米托蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添加入加州65法案物质清单，拥有的毒性为会引起生殖毒性。现根据新的资料研究，该物质则更新为会引起生殖毒性和癌症的物质。

http://oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/012315list.html

亚洲：

东盟

5. 东盟更新了《东盟化妆品指令》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

为了与欧盟化妆品法规更新文件(EU) No 358/2014保持一致，东盟也禁用了尼泊金酯类物质 Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在化妆品的使用。该5种物质将会被列入《东盟化妆品指令》的禁用物质清单里。东盟各成员国中，泰国和菲律宾已有产品可销售至2015年12月31日，其他成员国可销售到2015年7月30日。同时，东盟还修订了三氯生(Triclosan)在化妆品中的最高允许使用浓度，在漱口水中是 0.2%，在其他化妆品产品中是0.3%，生效时间还未确定。

http://www.fda.gov.ph/attachments/article/209544/FDA%20Memorandum%
20Circular%20No.%202014-017.pdf

韩国

6. 韩国食品药品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)发布了功能性化妆品标准与测试方法修正案 (2015-01-30)

此次修正的方面包括：

■ 添加了8个美白和去皱的功能性化妆品配方：

• Ethyl Ascorbyl Ether Lotion
• Ethyl Ascorbyl Ether Liquid
• Ethyl Ascorbyl Ether Cream
• Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask
• Alpha-bisabolol Adenosine Liquid
• Alpha-bisabolol Adenosine Lotion
• Alpha-bisabolol Adenosine Cream
• Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

■ 根据进一步的科学技术研究改进了15个功能性化妆品配方的质量分析方法：

• Niacinamide Cream
• Arbutin Cream
• Alpha-bisabolol Lotion
• Alpha-bisabolol Liquid
• Alpha-bisabolol Cream
• Alpha-bisabolol Soaked Mask
• Adenosine Cream
• Niacinamide Adenosine Liquid
• Niacinamide Adenosine Lotion
• Niacinamide Adenosine Cream
• Niacinamide Adenosine Soaked Mask
• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid
• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion
• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream
• Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

■ 把“净含量”、“重金属”、“甲醇”三个测试项目从功能性化妆品检测项目中删除，因为这些项目适用于所有的化妆品。

■ 删除2个防晒剂成分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,130179,130098,
130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=8&FullTextSearch=

7. 韩国食品药品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)发布了功能性化妆品评价方法修正案 (2015-01-30)
此次修订的方面有：

• 扩宽了功能性化妆品功效的支持性数据信息来源范围（除了SCI外，还可以引用SCIE的支持性数据资料）；
• 删除适用于所有化妆品的“微生物含量测试”；
• 调整防晒剂4-methylbenzyliden camphor的内容标准。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,
130179,130098,130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=7&FullTextSearch=

中国

8. 《化妆品卫生规范》（2007年版）修订文件《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》公开征求意见 (2015-02-03)

为进一步完善化妆品安全技术法规体系，受食品药品监管总局委托，中国食品药品检定研究院结合我国化妆品行业发展和监管实际，组织修订了《化妆品卫生规范》（2007年版），并更名为《化妆品安全技术规范》，现形成《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》（附件1，2）并向社会公开征求意见。有关意见（附件3）以电子邮件形式反馈给中国食品药品检定研究院，截止日期为2015年2月28日。

其中《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》的内容概要为：

正文（范围、术语与释义、化妆品安全通用要求）

• 附录一、化妆品禁用组分
• 附录二、化妆品限用组分
• 附录三、化妆品检测和评价方法
  1) 理化检验方法
  2) 微生物检验方法
  3) 毒理学试验方法
  4) 人体安全性检验方法
  5) 人体功效评价检验方法

附件1 化妆品安全技术规范（征求意见稿）
附件2 《化妆品安全技术规范（征求意见稿）》编制说明
附件3 意见反馈表

http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS02/CL0014/6564.html

台湾

9. 台湾订定「Triclocarban成分为化妆品含有医疗或毒剧药品之基准」(2015-01-12)

公告规定：

Triclocarban(三氯卡班)用途为抗菌，于使用后立即冲洗之制品中含量逾0.5％，未逾1.5％之产品，即日起应申请查验登记，经核准并领有许可证后，始得制造或输入。

另，Triclocarban(三氯卡班)于一般化妆品中限量0.3%(使用后立即冲洗制品限量0.5%)均无变动，该类产品属性仍为一般化妆品。

http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1894&id=10488&chk=b0a1f649-
358a-4dbc-b33a-3a04224d73f5&param=pn%3d1%26sid%3d1894#.VNnnBdKUchR

产品召回案例

解决方案

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