医疗器械临床试验存在哪些标准？

尽管FDA的器械与放射卫生中心（CDRH)没有正式认可ICH指导原则文件，但是有一些针对医疗器械试验的临床试验和药物临床试验质量管理规范指南。第一个是ISO (国际标准化组织），一个全球性的国家标准联合会（ISO成员国）。制定国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会进行 的。每个成员国感兴趣的主题是已经成立的技术委员会有权在该委员会中担任代表。国际组织，政府和非政府机构，与ISO联络也可参加这项工作。ISO还与国际电工委员会（IEC)在电工标准化的所有问题上紧密合作。主要的ISO文件是2011年修订与更新的ISO 14155 “药物临床试验质量管理规范一针对人类受试者的医疗器械临床研究”。这是医疗器械临床试验的标准指南。14155文件 中提及的其他标准包括：

• ISO 14971，医疗器械——医疗器械风险管理的应用

• ISO 13485,医疗器械——质量管理体系——监管要求

• ISO 10993医疗器械生物学评估

•赫尔辛基宣言

•MEDDEV 2.7.1,临床数据评估：生产与指定机构指南

使用更具体的医疗器械文件为医疗器械研究提供了更多的信息和细节，例如医疗器械不良事件的定义以及什么是非预期的器械不良反应（UADE)。

应考虑可能最终组合使用的器械，药物和/或生物制品配置的临床试验，也被认为是“组合产 品”。FDA组合产品办公室（OCP)是提供更多信息的绝佳资源。此外，OCP还为行业与FDA员工发布了关于“人类因素研究和组合产品设计与开发的相关临床研究注意事项” [2016年2月]指南 “草案”。