2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件，所涉及到的产品包括但不限于以下

 FDA认可ISO 18562标准这意味着那些要将接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件在美国上市的申请人现在可以按照ISO 18562标准进行测试和毒理学评价以证明他们器械、病人界面和配件中的病人呼吸气流的安全性，ISO 18562包括以下四个标准

●ISO 18562-1 生物兼容性评价：风险管理过程中的评价和测试

●ISO 18562-2 生物兼容性评价：颗粒物排放测试

●ISO 18562-3 生物兼容性评价：挥发性有机物排放测试

●ISO 18562-4 生物兼容性评价：冷凝物中滤出物测试

在FDA认可ISO 18562标准前，申请人只能按照ISO 10993的要求进行生物兼容性测试，因为接触或与呼吸气体通路作用的器械与人体接触的时间通常被认为是永久接触，按照ISO 10993标准进行生物兼容性评价需要做许多项测试，而且有些测试周期会比较长，比如亚慢和植入。相比于按照ISO 10993进行测试，ISO 18562测试项目会少很多，这在某些程度上可能会减少申请人的测试时间进而加快上市申请文件的递交。虽然测试项目相比于ISO 10993有所减少，但是能按照ISO 18562进行测试的实验室相比于按照ISO 10993进行测试的实验室并不多，以及FDA对ISO 18562报告的审核要求也无法确定，以挥发性有机物测试为例，标准中并未规定需要测试多少种挥发性有机物，但挥发性有机物包括的种类有上百种，实验室是否有能力进行这个测试以及FDA的要求都是申请人在开展测试过程中需要考虑的问题。