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嘉峪检测网 2018-08-15 15:47
2018年8月15日，药监局通报12家医疗器械企业，飞行检查的结果分别如下：
（1）对杭州康友医疗设备有限公司飞行检查通报，现场检查共发现12项一般缺陷；（2）对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查通报，现场检查共发现9项一般缺陷；（3）对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查通报，现场检查共发现6项一般缺陷；（4）对安徽国泰国瑞医疗科技有限公司飞行检查通报，现场检查共发现15项一般缺陷项；（5）对常州瑞索斯医疗设备有限公司飞行检查通报，现场检查共发现11项一般缺陷项；（6）对青岛汉唐生物科技有限公司飞行检查通报，现场检查共发现11项一般缺陷；（7）对山东莱博生物科技有限公司飞行检查通报，现场检查共发现7项一般缺陷；（8）对广西威利方舟科技有限公司飞行检查通报，经检查组现场核实，企业生产厂区、仓储区域均处于装修状态，现场未见相关生产、检验、管理人员。经企业负责人介绍，企业正在装修，装修期限为2018年7月24日至2018年8月2日，期间该企业停止生产。（9）对广西威利方舟科技有限公司飞行检查通报，现场检查共发现9项一般缺陷项：（10）对青海瑞朗医疗科技开发有限公司飞行检查通报，现场查看生产车间处于停产状态，原材料库中未存放生产用原辅料，成品库无成品存放。企业取得注册证后一直未组织生产。（11）对江苏富林医疗设备有限公司飞行检查通报，江苏省局于2018年6月26-27日对企业进行飞行检查，企业于7月13日申请停产，江苏省局于7月13日在网站上发布停产整改公告。现场发现企业已停产。（12）对珠海福尼亚医疗设备有限公司飞行检查通报，现场检查共发现10项一般缺陷。
具体内容如下：
（1）对杭州康友医疗设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
杭州康友医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
徐晖 |
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企业负责人 |
朱世杰 |
管理者代表 |
柴明辉 |
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注册地址 |
浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号 |
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生产地址 |
浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号 |
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检查日期 |
2018年7月10日-2018年7月11日 |
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产品名称 |
等离子凝切刀 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现12项一般缺陷： |
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规范 第二十条 |
1.电气生产车间内的模拟汽车运输振动台无状态标识。 2.未能提供生产设备“烧录编程器”验证记录； 3.未建立烧录编程器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 |
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规范 第二十二条 |
未能提供电外科分析仪、示波器的使用记录。 |
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规范 第二十五条 |
1.《风险管理文档》附录4使用作废生产工艺流程图，未更新为现行《作业指导书》所用生产工艺流程图。 2.《成品检验标准》已更新为A/1版，但旧版文件未标识文件状态。 3.《进货检验标准》液晶模块物料分类（B类）未按《产品原辅料清单》更新为A类。 4.《返工作业指导书》与《成品、废品、返修品管理制度》文件编号均为WI8301，不符合《文件控制程序》文件编码原则。 |
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规范 第二十七条 |
1.成品库温湿度记录表中17年6月14日和29日上下午湿度记录有两次更改，没有签注姓名和日期并说明理由。 2.成品库、半成品库、原材料库温湿度记录表无休息日及节假日温湿度记录。 3.每块电路板需焊接某规格散热块2个，某批号生产记录中焊接工艺流转单显示已完成20块电路板的焊接，生产车间现场还有10块电路板待焊接，生产车间临时货架上有22个散热块，现场散热片数量合计62个，但领料单中该散热块的实发数量记录为60个，数量不一致。企业称为了防止焊接误操作，从库房多领了2块，但无法提供领料及库房出库记录。 4.焊接工艺流转卡领料单中未见序号为13的电阻（数量：35个）记录。 5.企业2018年1月23日发往不同省份两台产品的发货单号均为20180123004，不能有效识别。 |
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规范 第四十一条 |
企业未能提供A类物料液晶模块供应商“某电子有限公司”的《供应商现场审核表》，与《供应商管理制度》规定不符。 |
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规范 第四十九条 |
电路板焊接过程确认记录未包括操作人员、结果评价、再确认内容。 |
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规范 第五十条 |
某批号产品的生产记录（工艺流转单）中无装配、调试、老化使用设备、设备编号、工艺参数、完成数量的记录。 |
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规范 第五十一条 |
1.《标识控制程序》规定产品编号规则为按其生产顺序编号，某批号（总共 6台）的生产记录中调试和老化的产品编号为20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生产顺序编号。 2.电气生产车间中的生产装配产品与返回维修产品混合摆放在一起，未进行标识，不能有效识别。 |
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规范 第五十五条 |
《产品防护控制程序》未规定产品及其组成部分的静电防护要求。 |
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规范 第五十九条 |
1.《工序提交成品检验作业指导书》规定“检验合格后，在生产记录、调试记录、老化记录等生产表单确认签字，但某批号的生产记录调试环节无检验人员签字。 2.《等离子凝切刀过程检验规程》规定“生产部负责产品的生产和自检”，但无法提供自检记录。 |
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规范 第六十一条 |
《产品留样管理制度》规定留样由质检科、成品仓库分别管理，实际留样仅由质检科管理。 |
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规范 第七十三条 |
未按《数据分析控制程序》对各部门质量目标统计报表的数据进行分析。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（2）对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
法定代表人 |
董何彦 |
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企业负责人 |
董何彦 |
管理者代表 |
许亚男 |
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注册地址 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
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生产地址 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
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检查日期 |
2018年7月12日—2018年07月13日 |
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产品名称 |
药物洗脱球囊导管 |
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检查目的 |
合规检查（创新产品） |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现9项一般缺陷： |
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规范 第二十条 |
1.现场提供的设备维护保养计划无法确定为2018年度现行有效版本。 2.抽查激光焊接机、球囊喷涂机等主要生产设备的使用记录，未见实际生产操作涉及的产品名称和生产批号等内容。 |
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规范 第二十三条 |
1.高压液氮输送监测用的2个压力表未纳入计量器具管理。 2.电子数显卡尺实际规格为0-150mm，但计量器具台账登记规格为0-100mm。 |
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规范 第四十八条 |
现场见一台空调净化系统的初效过滤器前后未按规定配置压差计并进行监测。 |
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规范 第五十九条 |
企业提供的《初始污染菌试验记录》规定配置使用的培养基应为“营养琼脂培养基”，但企业实际操作用到的培养基为“胰酪大豆胨琼脂培养基”。 |
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规范 第七十条 |
《不合格品控制程序》中规定：不合格中间品的处置方式采用返工等方式，但企业未制定不合格品返工控制程序。 |
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无菌附录2.2.16 |
查洁净区人数上限验证资料，未见周转室等部分功能间的具体验证记录。 |
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无菌附录2.5.3 |
企业现场未提供与药物洗脱球囊直接接触的初包装材料（球囊保护套管）进行选择确认的详细记录。 |
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无菌附录2.6.12 |
1.主要原材料（紫杉醇）的贮存条件要求为15℃-30℃，而企业仓库管理制度规定温度控制范围为30℃以下。 2.解析库安装的照明设施不是防爆照明灯。 |
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无菌附录2.7.5 |
《产品留样管理规定》中未见有关药物洗脱球囊产品留样量的具体规定 。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（3）对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
法定代表人 |
孙箭华 |
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企业负责人 |
孙箭华 |
管理者代表 |
王军 |
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注册地址 |
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
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生产地址 |
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层 |
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检查日期 |
2018年7月10日-2018年07月11日 |
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产品名称 |
生物降解药物涂层冠脉支架系统 |
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检查目的 |
有因检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现6项一般缺陷： |
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规范 第二十条 |
未按要求建立主要生产设备如药物喷涂机等设备使用记录。 |
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规范 第二十三条 |
现场见氮气、氧气输送监测用的多个压力表未计量，未纳入计量器具管理。 |
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规范 第二十五条 |
喷涂溶液配制后直接用于生产，后续再进行溶液的检测，与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检，再分装、喷涂不一致，企业称对产品的总体质量进行控制，如果溶液检测不合格则报废相关批次的所有产品。企业未对喷涂溶液配制标准操作规程修改。 |
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规范 第五十九条 |
1.抽查金黄色葡萄球菌的台账及使用记录，仅见该菌种的名称和传代次数等基本信息，未按实际使用情况填写每次使用菌液的具体数量等； 2.某批号的球囊半成品过程检验记录中未见尺寸项目的原始检验数据。 |
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植入附录2.7.2 |
现场未见制水系统总送水口、总回水口的电导率、pH的每日监测记录。 |
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植入附录2.7.5 |
《抽样标准操作程序》规定：“除无菌和细菌内毒素项目，其他检测项目从灭菌批中随机抽取”，企业现场无法提供充分证据以证明此种抽样规则的合理性。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（4）对安徽国泰国瑞医疗科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
安徽国泰国瑞医疗科技有限公司 |
法定代表人 |
孙庆茹 |
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企业负责人 |
张成军 |
管理者代表 |
杨志华 |
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注册地址 |
合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
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生产地址 |
合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
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检查日期 |
2018年7月26日-7月27日 |
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产品名称 |
一次性使用肛肠吻合器 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现15项一般缺陷项： |
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规范第12条 |
仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。
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规范第17条 |
企业“一次性使用肛肠吻合器”产品技术要求规定贮存条件为相对湿度不大于80%，但成品库中无温湿度控制设施。
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规范第25条 |
质量手册封面的版本修订状态为B/1版，但在手册颁布令中描述质量手册为B/0版，两处的修订状态不一致。
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规范第27条 |
1.净化车间在2018年7月25日进行了生产，二更后手消毒记录表也有员工当日手消毒记录，但洁具间的洁具清洁记录只有2018年7月23日记录。 2.洗衣间的消毒柜采用紫外灯对洁净服进行消毒，但消毒记录只有每次消毒时间，没有紫外灯的总累计使用时间记录。 3.在实验室发现已销毁的《一次性使用包皮环切吻合器成品物理性能检测记录》（型号规格YKW-25.6,生产批号502518041702），但未记录销毁者姓名和销毁日期，也未说明销毁理由。
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规范第30条 |
企业提供的一次性使用肛肠吻合器设计输入、输出清单（TRKF-02-04）未包括产品的预期用途规定的功能、性能和安全要求。
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规范第37条 |
2017年7月15日，企业对一次性使用肛肠吻合器“衬套”尺寸进行了变更，企业仅提供了设计更改申请单（TR/CW-27-01）和设计更改通知单（TR/CW-27-02），未对该变更进行评审、验证和确认。
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规范第50条 |
一次性使用肛肠吻合器（规格型号YGW(Ⅱ）-34,生产批号103418060901)装配流转卡中粗洗和精洗工序未记录使用的设备及设备编号，未涵盖总装配、超声波焊接工序的记录。
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规范第61条 |
企业《留样观察制度》（编码TD/ZD-24,版本号/修改状态：B/0，批准日期：2017.5.28）规定留样分一般留样和重点留样，并对两种留样分类的留样数量、留样时间、检验项目和留样观察要求等均作出规定，但现场查看企业留样室以及企业《成品留样记录》，企业未开展重点留样。
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规范第70条 |
1.企业《不合格品控制程序》规定:过程产品不合格和成品不合格处置方式有返工、报废两种方式，并有对返工后产品重新检验的要求，但未制定返工控制文件、返工作业指导书、返工的批准程序。 2.查企业《流转卡》,2017年9月13日投料生产吻合钉，生产数量20300个，有300个经检验不合格，企业提供《不合格品的处理单》显示有不合格原因说明，并有检验员、质量主管签署意见“不予使用”，查见不合格品实物放置于不合格品区，但未提供《不合格品报废记录》，也未见相应处置制度。
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规范第77条 |
查验2017年内审记录，企业《内部质量体系审核实施计划》（文件编号TR/CW-21-02）和《内审不合格报告》（文件编号TR/CW-21-04）中审核依据不一致，《内审不合格报告》中部分内审发现问题有不合格描述、纠正措施实施情况，但未见纠正措施跟踪验证的内容。
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无菌附录2.1.1 |
企业2017年3月开展了内部员工的微生物知识培训，但没有培训效果的评价记录，2018年的员工培训计划和培训记录均没有微生物知识的内容。
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无菌附录2.1.4 |
净化车间的洁净工作鞋材质和样式易脱落纤维。
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无菌附录2.2.2 |
净化车间的男一更和男二更之间压差计无论在门开启或关闭状态下都显示为7Pa。
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无菌附录2.3.2 |
2017年2月的空调净化系统再验证报告（TR/YZ-21）在第5章3节中规定下一次的再验证时间为2018年1月，但到2018年7月，企业仍未开展再验证。
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无菌附录2.3.4 |
工艺用水管理制度（编号TR/ZD-08）规定对原水箱每季清洗一次，但制水设备上没有原水箱，原水（城市自来水）由管道直接进入石英砂过滤器；制水设备的2级反渗透和EDI设备之间安装有塑料材质的中间水箱，但在制度中没有对中间水箱的清洗规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，安徽省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，安徽省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期 |
2018年8月 13日 |
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（5）对常州瑞索斯医疗设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
桓鑫 |
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企业负责人 |
桓鑫 |
管理者代表 |
殷红艳 |
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注册地址 |
常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 |
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生产地址 |
常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3 |
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检查日期 |
2018年7月24日-7月25日 |
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产品名称 |
一次性肛肠吻合器 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现11项一般缺陷项： |
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规范第17条 |
一次性肛肠吻合器的使用说明书规定产品应贮存在相对湿度不大于80%的室内，但企业成品库房内没有控制温湿度的设施；成品库房内也未设置不合格品区。 |
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规范第20条 |
制水间的制水设备旁有一个没有连接管道的储水罐，企业解释为已停用的原水储罐，但没有任何状态标识表示该储罐已停用。 |
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规范第25条 |
车间现场的《人员进出洁净生产车间管理制度》没有文件编号和受控状态标识，无法确认文件的有效性。 |
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规范第37条 |
2014年8月29日，企业为进一步提升产品质量，对抵钉硬度、扩张器抗压强度、金属件表面粗糙度等进行了变更，但未对此类更改是否对产品的组成和已交付产品的影响进行验证和评审，也未识别该类更改对产品的影响。 |
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规范第44条 |
原材料导入管外径要求为350-0.1，实际抽取的20个样品进行检验，其中有4个样品外径为：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合规定要求，但检验结论为合格。 |
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规范第59条 |
企业《环氧乙烷残留量检验操作规程》（编号RSS-3.2.1/1.15）试验步骤3.3.4规定相关试液摇匀后应在35℃-37℃条件下放置1h。查《数显恒温水浴锅设备使用记录》上有温度数据和使用时间记录，但企业2018年以来的《环氧乙烷残留量检验原始记录》上未记录实验时所使用的数显恒温水浴锅温度实际数值，记录单上数值均为打印 的“35℃-37℃”表述。 |
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规范第70条 |
企业《返工产品管理规定》（编号RSS-3.2.5/3.13）规定了不合格品返工的处置程序、重新检验和验证的要求等，但未对可以返工的不合格品作出规定，也未见返工的批准程序和不能返工不合格品的相关处置制度。 |
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无菌附录2.3.2 |
企业规定净化车间空调系统为不连续使用，最长停机时间不超过10天，企业在2017年1月和2月分别进行了停机3天和10天后开机的验证，在验证报告结论中明确规定发生空调系统或净化车间改造等情形时应重新进行不连续使用的验证。企业在2017年5月对净化车间的精洗间进行改造，只在2017年6月委托常州食品药品检验中心进行静态条件下洁净度检验，没有重新开展空调系统不连续使用的验证。 |
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无菌附录2.3.4 |
1.企业的纯化水储水罐及管道清洗消毒操作规程（RSS-3.2.2/1.07）对储水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介质、时长等内容进行了规定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒记录，企业只记录了清洗时长、介质和消毒介质，没有消毒时长的记录，与操作规程不符合。 2.操作规程规定清洗消毒后应冲洗至各个取样点检验纯化水酸碱度、电导率符合要求为止，企业6月12日在进行清洗消毒后当日的纯化水检验记录只有总送水口和总回水口的取样检验记录，没有精洗间等车间内其他用水点的取样检验记录。 |
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无菌附录2.3.5 |
纯化水储罐的总回水管弯角处有焊缝明显突起且有氧化变色痕迹。 |
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无菌附录2.6.10 |
环氧乙烷灭菌性能确认报告（RSS-3.4.04 A/6）验证的换气次数为5次，企业在实际灭菌时将过程参数中空气冲洗次数设置为4-6次，与确认的灭菌工艺参数不符。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
（6）对青岛汉唐生物科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
法定代表人 |
杨帆 |
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企业负责人 |
杨帆 |
管理者代表 |
崔欣 |
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注册地址 |
青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
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生产地址 |
青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
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检查日期 |
2018年7月26日-7月27日 |
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产品名称 |
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现11项一般缺陷： |
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规范第十七条条 |
包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料暂存间，未按规定存放在仓储区。 |
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规范第二十五条 |
1.《文件控制程序》4.5规定,《质量手册》更改后，由综合办公室保留文件更改内容的记录，企业无法提供《质量手册》文件更改内容记录。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改规定,由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审核，上报总经理批准后更改，综合办公室应保留文件更改内容的记录。企业的全部程序文件和三级文件于2018年5月12日由品保部某人申请，管代审核，总经理批准，与文件规定不符。 |
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规范第二十七条 |
某批记录显示生产200个试剂盒，共配制稀释液总量1385mL，每瓶分装3mL，分装208瓶，其余761mL稀释液未说明去向。 |
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规范第四十三条 |
企业分别与供应商1和供应商2签订了抗体及硝酸纤维素膜的采购合同，但无法提供原材料清单、质量标准及验收标准的记录。 |
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规范第四十四条 |
抗原抗体进货检验规程规定1.对蛋白纯度进行SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳且纯度≥90%；2.随货应附有厂家检验报告单。抽查发现某批号兔抗胃幽门螺旋杆菌抗体和某批号抗人抗体的检测报告未进行蛋白纯度检测，也无法提供厂家检验报告单。 |
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体外诊断试剂附录2.1.3 |
未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训，现场询问相关问题无法回答。 |
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体外诊断试剂附录2.2.11 |
洁净区三层标金间温度为26.8℃，湿度为69%；物料暂存间温度为25.1℃，湿度为74%，湿度超出规定的45%-65%的湿度范围。 |
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体外诊断试剂附录2.2.14 |
1.二楼、三楼和质控室空调系统新风管装有手动密闭阀，但未提供每次开、关密闭阀的日常记录。 2.二楼空调系统送风和回风方向未进行标识。 |
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体外诊断试剂附录2.3.2 |
制水间4个取样点未按照《工艺用水管理规定》进行标识，通向二楼和三楼洁净区的进水管道、回水管道均无流向标识。 |
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体外诊断试剂附录2.3.6 |
成品库（2-8℃）温度记录表的7月1日至25日记录时间8:00和14：00（14：30），成品库（30℃以下）温、湿度记录表7月1日至25日记录时间和记录人同上。询问记录人，答复未按实际观察时间记录。 |
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体外诊断试剂附录2.4.3 |
硝酸纤维素膜订货明细中规定有效期为五年，但企业无法提供该主要物料有效期确定的验证记录。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（7）对山东莱博生物科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
山东莱博生物科技有限公司 |
法定代表人 |
朱之炜 |
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企业负责人 |
朱之炜 |
管理者代表 |
郑祖惠 |
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注册地址 |
山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606 |
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生产地址 |
济南市高新区大正路1777号3号楼 |
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检查日期 |
2018年7月24日-7月25日 |
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产品名称 |
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法） |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现7项一般缺陷： |
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规范第二十条 |
板制备孵育使用的医药专用柜设备容量为1800盒，但工艺验证报告显示按照1200盒进行验证，未做满负荷装量验证。 |
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规范第二十五条 |
《文件控制程序》中4.4条“文件的使用和变更要求”规定：根据文件等级，联合相关部门和人员进行评审，确定修订内容，控制复制、替换或撤销。抽查企业试剂物料仓储管理规程、试剂生产过程管理规程于2018年6月29日换新版、空调机组操作规程于2018年7月24日换新版，以上三个文件变更无法提供评审记录。 |
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规范第二十七条 |
查企业2018年培训记录，显示培训时间为2018年4月4日，某员工成绩90分，但查该员工培训档案显示培训时间为2018年3月23日，成绩92分。 |
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规范第四十三条 |
《采购控制程序》中4.4条“签订质量协议”规定包含采购物品名称、规格，采购品的技术要求和法规要求，质量体系要求及质量验收规定，实际企业与供应商（供应商1，供应商2，供应商3，供应商4）签订的质量协议不包含上述内容。 |
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规范第六十一条 |
《质量控制程序》4.5“留样”规定：一般留样为全项检验所需量的2倍。按照技术要求全项检验需要2盒，应留样4盒，企业实际留样量为3盒。 |
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体外诊断试剂附录2.3.1 |
空气净化系统再验证报告结论明确了空气净化系统停机7天以上再次启动时对尘埃粒子和微生物情况进行确认，但空调机组操作规程没有对停机7天以上再次启动进行规定。 |
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体外诊断试剂附录2.6.7 |
产品的包被抗体和酶标记抗体纯化后定义为一个批次，但企业无法提供包被抗体和酶标记抗体的批号管理规定。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13 日 |
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（8）对广西威利方舟科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
广西威利方舟科技有限公司 |
法定代表人 |
麦超伟 |
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企业负责人 |
陈东 |
管理者代表 |
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注册地址 |
广西南宁国家高新区总部路3号 中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
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生产地址 |
广西南宁国家高新区总部路3号 中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
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检查日期 |
2018年7月26日 |
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产品名称 |
注射泵 |
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检查类别 |
有因检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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情况说明 |
经检查组现场核实，企业生产厂区、仓储区域均处于装修状态，现场未见相关生产、检验、管理人员。经企业负责人介绍，企业正在装修，装修期限为2018年7月24日至2018年8月2日，期间该企业停止生产。 |
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处理措施 |
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企业恢复生产前，应按照规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局,经广西局检查符合要求后方可恢复生产。广西壮族自治区食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月 13日 |
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（9）对江西洪达医疗器械集团有限公司公司飞行检查通报
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企业名称 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
法定代表人 |
王辉 |
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企业负责人 |
王海银 |
管理者代表 |
杨小花 |
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注册地址 |
江西省南昌市进贤县胜利南路39号 |
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生产地址 |
江西省南昌市进贤县胜利南路39号 |
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检查日期 |
2018年7月24日-7月25日 |
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产品名称 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现9项一般缺陷项： |
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规范第十四条 |
5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。 |
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规范第十五条 |
15号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。 |
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规范第十七条 |
15号和16号库房仅设置了不合格品区，该区域内除不合格品外还存放有杂物。各类材料按照品种堆放，企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识，区域划分不清。 |
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规范第三十七条 |
2016年9月企业对一次性使用精密过滤器产品进行了注册变更，增加了医用输液贴组件相应技术要求，但未修改《一次使用精密过滤输液器检验操作规程》。 |
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规范第五十七条 |
二十车间检验室中“医用针管流量测试仪”无校准标识。 |
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无菌附录2.2.2 |
十万级洁净区十车间入口处指示压差的装置失效。 |
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无菌附录2.6.1 |
在净化车间内设置了粉碎间，对回收料进行粉碎，设置了吸尘罩，但未制定粉碎间环境条件要求和管理规定。 |
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无菌附录2.6.2 |
《洁净区卫生管理规定》（HD/GL-生-05）规定进入洁净区的人员严禁携带个人生活用品，在洁净车间十车间内，设置有员工放置水杯的专用箱柜。 |
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无菌附录2.6.4 |
未提供工位器具管理文件，仅在洁净区卫生管理规定中规定了工位器具清洗消毒要求，未对工位器具的采购、标识、领用、报废等管理要求做规定。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月 13日 |
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（10）对青海瑞朗医疗科技开发有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
青海瑞朗医疗科技开发有限公司 |
法定代表人 |
陈松林 |
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企业负责人 |
陈松林 |
管理者代表 |
李春艳 |
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注册地址 |
青海省西宁市城北区大堡子镇严小村 |
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生产地址 |
青海省西宁市城北区大堡子镇严小村 |
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检查日期 |
2018年7月26日 |
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产品名称 |
一次性使用细菌过滤器 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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情况说明 |
现场查看生产车间处于停产状态，原材料库中未存放生产用原辅料，成品库无成品存放。企业取得注册证后一直未组织生产。 |
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处理措施 |
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企业恢复生产前，应按照规定书面报告青海省食品药品监督管理局,经青海省局检查符合要求后方可恢复生产。青海省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（11）对江苏富林医疗设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
季贵龚 |
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企业负责人 |
季贵龚 |
管理者代表 |
杨贵洋 |
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注册地址 |
镇江市星卯路16号 |
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生产地址 |
镇江市星卯路16号 |
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检查日期 |
2018年7月26日 |
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产品名称 |
医用制氧机 |
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检查类别 |
有因检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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情况说明 |
江苏省局于2018年6月26-27日对企业进行飞行检查，企业于7月13日申请停产，江苏省局于7月13日在网站上发布停产整改公告。现场发现企业已停产。 |
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处理措施 |
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企业恢复生产前，应按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局，经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13日 |
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（12）对珠海福尼亚医疗设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
法定代表人 |
刘心勇 |
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企业负责人 |
杨立 |
管理者代表 |
曾荣华 |
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注册地址 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚 科技园 |
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生产地址 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚 科技园 |
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检查日期 |
2018年7月24-25日 |
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产品名称 |
电子微量泵 |
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检查类别 |
跟踪检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现10项一般缺陷： |
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规范第九条 |
询问企业设备维修工“王某”，回答的空调系统中新风过滤器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器清洗、更换保养要求与设备维保规范（GL-ED-003）中规定的内容不一致。 |
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规范第二十条 |
1.环氧乙烷灭菌柜操规（FRG-349）中维护保养内容与设备维保记录（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未见规程中的周保养及年度保养记录。 2.2018年7月24日上午挤出机（编号1000357）现场正在运行使用，设备使用记录中未对使用前的状态进行记录。 3.纯化水/注射用水系统中PP保安滤芯未按照更换实施表的要求更换。 |
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规范第二十二条 |
企业未能提供“医用漏电流测试仪”（编号2000170）使用记录，同时企业未规定保养周期。 |
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规范第五十条 |
1.药盒管道粘接生产记录（批号180731）中未记录主要设备光固化机及工艺参数。 2.电子微量泵主机生产记录（批号1806121）中未记录主板程序烧录的生产过程。 |
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规范第五十一条 |
未对售后返修产品进行标识。 |
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规范第六十四条 |
未制定对售后返修产品的消毒、检修和验证等方面作业指导书。 |
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规范第七十条 |
未建立“电子微量泵”产品返工作业指导书。 |
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无菌附录2.2.8 |
一楼10万级洁净区中未设置工位容器具的清洗间。 |
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无菌附录2.6.5 |
抽查进入洁净间消毒记录，未见对2018年7月13日存入洁净间的粒料（编号TPU58277）消毒记录。 |
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无菌附录2.7.3 |
沉降菌培养记录内容不全，如无使用培养箱、培养基、培养开始、结束时间等内容。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发布日期 |
2018年8月13 日 |
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来源：国家药监局
