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嘉峪检测网 2018-11-27 18:18
11月26日,国家药监总局发布了5个医疗器械召回信息。召回产品中涉及产品使用过程中会出现问题、产品本身存在缺陷等问题。以下是召回产品具体信息:
公司名称
召回产品
召回原因
注册证号
召回等级
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
心电电缆
如果患者需要同时进行除颤或心肺复苏术,则除颤的部分能量可能会通过心电电缆从患者的胸腔转移,这可能导致施加给患者的除颤能量减少。从而,患者有可能达不到预期的除颤治疗效果。
国械注准20173210562
二级
贝思德迩医疗器材(广州)有限公司
光固化机
经检验,产品不符合标准规定
粤械注准20172551135
三级
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
膝关节假体
产品包装中缺失螺钉
国械注进20153464235
二级
美敦力(上海)管理有限公司
可调控型导管鞘
产品进行消融手术发生空气栓塞并导致的死亡或昏迷报告数量高于预期
国械注进20153772565
二级
飞利浦(中国)投资有限公司
医用诊断X射线系统
产品存在软件缺陷
国械注进20182300210
三级
来源:国家药监局