1、法规

GN-00-C 医疗器械行政管理制度中的定义与缩写

GN-01-C 医疗仪器行政管理制度概览指南

2、以下产品不被纳入医疗仪器

注意：尽管GN-00定义为医疗仪器

1.药剂制品/先进疗法制品

2.人类血液、血液制品、源自人类的血浆或血细胞，或在推出香港市面时或使用时包括人类血液、血液制品或源自人类的血浆或血细胞的仪器，但如仪器包括人类血液、血液制品或源自人类的血浆或血细胞的衍生物，并辅助该仪器发挥作用，则另作别论

3.源自人类的移植物、组织或细胞，或衍生物、或包含组成该等组织或细胞的产品，但若产品是包括以非存活人类组织活细胞，或从人类组织衍生出来的非存活产品制造的仪器，并辅助该仪器发挥作用，则另作别论

4. 源自动物的移植物、组织或细胞，或衍生物或包含或组成自该等组织或细胞的产品，但如产品是包含以非存活动物组织活细胞，或从动物组织衍生出来的非存活产品制造的仪器，并辅助该仪器发挥作用，则另作别论

5.个人防护装备，但拟用以保护病人的则除外

6.拟接触人体外各部位（表皮、毛发系统、指甲、口唇及外生殖器）、牙齿或口腔粘膜的任何物质或制剂，而其目的纯粹或主要用作清洁该等部位、改变其外观、及/或改善体臭，及/或给予保护使其处于良好状况以求美观

7.不拟作诊断疾病、治疗临床情况、控制受孕（包括避孕）或消毒医疗仪器的家居及化妆品（包括作化妆用途的家庭用品）

8.屋宇设备

9.专门改善空气素质的设别

10.经翻新的医疗仪器

11.个人化医疗仪器，但病人匹配医疗仪器和适应性医疗仪器除外

12.非临床用途的仪器

只供教学用途

只供一般化验室使用

只供在展销会、展览会或示范会中展出或示范用途

特殊情况

若医疗仪器含药，满足2个条件则判定为医疗仪器

1.该药品确为合成产品中不可或缺的一部分

2.该药品辅助该仪器对人体发挥作用