近期，国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查，依法责令该企业立即停产整改。

检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、采购方面

企业未与主要原材料医用PVC粒料供应商签订质量协议，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

二、质量控制方面

企业无菌室、微生物限度室、阳性对照室与洁净生产区一更、二更共用一套空调净化系统，无菌室、微生物限度室、阳性对照室共用一、二更，共用一个传递窗，二更顶部高效过滤器处有漏水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.7.1 有关应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

三、不合格品控制方面

检查企业洁净生产区输液器组装车间输液器导管装配工序，现场发现企业合格品和不合格品混放在不同色标储物篮内，未按要求进行标识和隔离，不合格品处置无记录，不符合《规范》第六十八条有关企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

2018年12月5日