盘点 | 2018年医疗器械包装及标识召回数据分析_检测资讯

盘点 | 2018年医疗器械包装及标识召回数据分析

嘉峪检测网 2019-01-03 09:39

自上周开始一直在收集国家食品药品监督管理局在2018年召回中关于包装和标识部分的信息，想在此分析下这些数据和我们应对这些问题的一些技巧。总体来看，包装及标识方面召回一直是各大医疗器械企业的痛点。基本上占据了总召回的四分之一。很多器械企业对这方面的重视程度较低，也有标识系统的问题，还有部分进口产品因为语言的问题也出了不少召回。下面就针对2018年前11个月的数据做一下简单的回顾。由于召回通知书里面部分写的内容不是很详细，也不可能绝对到每一个案例，所有的数据都是来自于国家食品药品监督管理局的官方网站。

本次收集的数据自2018年1月1日起到2018年12月31日。整体召回的报告有869份，其中涉及包装或标识的有214份（有少量的类似的报告只记录了一次，实际的次数应该在220~230之间），该部分比例占总体召回比例为25%左右。先整体看下该数据，从召回的数量看，是逐年增多的。大概的原因我想是三个方面：一方面是产品种类和数量的增长，另外一方面也是主动召回的企业责任感增强，还有就是执法机关的检查加强。从单个企业来看，今年排名前三位的都超过了10次。依次为：施乐辉、捷迈、史赛克。还有爱德华也达到了10次。

盘点 | 2018年医疗器械包装及标识召回数据分析

下面为了方便说明包装或标识哪一类问题，我将总体的214份召回分为5个小类型，分别是：错误生产、不符合标准、信息未更新、包装设计和批次混淆。下面稍微对这几个类型解释一下。

错误生产：一般是指包装设计和使用正确的材料的情况下，仅仅是生产过程中出的问题。例如：标签错误印刷，生产日期印刷错误等；

不符合标准：一般情况是指包装不符合法规或者国际指导标准。例如：不符合GB 9706.1-2007医用电气设备基本信息第1 部分:安全通用要求，不符合注册标准的要求等情况；

信息未更新：这种缺陷是指以往的包装或标识的信息是正确的，但是由于注册证换新或者备案资料需要更新时没有及时将最新的信息更新到实际的产品包装或标识上；

包装设计：一般是指在包装设计时没有考虑到一些特殊情况或者没有满足特定的标准，如：某产品说明缺乏必要的信息，无菌包装在使用过程中可能会有细菌侵入可能；

批次混淆：该缺陷是有两种情况，一种是发生在制造过程中，产品未形成成品前与其他产品发生混合；另外一种是在物流运输过程中，大小包装拆分过程中可能发生的混淆。

当然以上的这种分类之间可能存在一些交叉情况，本文仅以这些来大致区分召回的缺陷描述类型，不代表实际的缺陷调查的依据。还请大家不要咬文嚼字，因为各个企业召回的描述也是五花八门，很难通过字面意思了解所有的缺陷实际背景。通过分类发现，这五种类型的数量呈现阶梯式变化。排在前三位的缺陷分别是：1.错误生产、2.不符合标准以及3.信息未更新。这三种缺陷约占整体的80%，所以这三种是我们需要研究的重点内容。

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第一类缺陷是发现最多的，将近三分之一的缺陷率来自于错误的生产。这也是器械生产过程控制的难点，无论是国际型大企业还是国内的中小企业，在这方面也是难以完全规避。施乐辉公司在这块召回是最多的，2018年达到10起。我们来看看主要的召回原因：有3例是因为激光刻字的错误问题，将9mm位置错误的刻在1mm的地方，还有将11.5mm错误刻成10mm；另外7例中有3个是因为标签和包装盒上打印了错误的失效日期，还有3个是因为产品包装中放入了错误的患者标签，还有1例也是标签错误。除了施乐辉之外，爱德华公司也发生了6例该缺陷。2例是因为产品中没有放入当地市场的本地语言说明书；4例是产品上粘贴上错误的工厂地址的标签。这类问题看起来都是小问题，这些与制造过程的管理直接相关。希望各位同行也引起重视，现场的管理是与产品直接关联的。

第二大缺陷与错误生产也仅相差10例，该类问题发生更多见于国内企业，约占该缺陷的76%。外资企业仅占14例。根据对这些企业的调查，大多数公司都在2010年后成立，比较年轻。而且这类缺陷还呈现的一个特点就是产品以电子类为主。比如：制氧机、各类治疗仪等。缺陷类型主要是器械外部标识不符合电气标准或者行业标准。其中一些典型的案例有武汉康喜科技开发有限公司的产品均是由于产品背面铭牌标识不符合国家行业标准；统计了一下这些不符合的标准主要由以下几个：

YY 0670-2008无创自动测量血压计

YY 0607-2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY/T 0723-2009 医用电气设备医学数字影像和通讯（dicom）-放射治疗对象

YY 0732-2009 医用氧气浓缩器安全要求

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求

GB 7247.1-2012激光产品的安全第1 部分:设备分类、要求基本信息

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

第三类是信息未更新，大多数都是注册或备案信息与生产的产品上的信息不一致。这块也呈现了一个特点，主要召回的市场是中国。主要的不合格也是外资企业为主。而且大多数设备是标签和说明书上的注册证信息或产品使用范围发生了变化没有及时更新到最新的产品上导致的。而且这类召回中电气器械占了绝大多数。一个典型的召回公司是通用电气，召回的产品涉及数字化X射线系统、超声诊断设备以及心电分析系统。基本上都是因为产品新注册证延续后标签或说明书更新不及时。

后面的两类问题召回次数较少，说明这类问题已经有较好的流程和规范进行管控。若将批次混淆考虑在生产过程中来说，其实这又增加了第一类的数量。其实很多情况下确实可以这么做。总之，生产过程确实与标签标识召回直接相关的更多，大家在建立流程的时候千万要考虑到各种异常的情况。

2018年医疗器械包装及标识召回信息汇总

序号	召回时间	公司	企业类型	产品	影响市场	召回原因	问题类型
1	2018/12/20	旭化成医疗器械（杭州）有限公司	外资企业	血液净化用回路	中国	产品中文标签中产品注册证编号及产品名称有误	信息未更新
2	2018/12/17	欧姆龙（大连）有限公司	外资企业	电子血压计(型号HEM-7312)	中国	由于“标识要求”不符合YY0670-2008行业标准要求及辽械注准20162200100医疗器械产品技术要求	不符合标准
3	2018/12/12	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	腕部微型锁定接骨板系统	日本	由于标签问题，包装混装产品	批次混淆
4	2018/12/5	雅培贸易（上海）有限公司	外资企业	活性凝血酶测试卡片	中国	涉及产品中文标签信息更新	信息未更新
5	2018/12/5	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	测试卡	中国、日本、匈牙利、智利	产品标签上的生产日期打印错误	错误生产
6	2018/12/5	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	外资企业	数字化移动式摄影X射线机	中国	涉及产品中文操作手册中的注册证编号不正确	信息未更新
7	2018/12/5	富士胶片（中国）投资有限公司	外资企业	彩色超声诊断仪	中国	部分特定批次的彩色超声诊断仪的标签错误	错误生产
8	2018/12/5	通用（上海）医疗器材有限公司	外资企业	空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统	全球	由于供应商密封设备的故障，造成骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统部分型号/批号的灭菌包装密封宽度不当，从而导致产品的无菌性能可能受到影响。	错误生产
9	2018/12/5	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	糖化血红蛋白A1c检测试剂盒	中国	可能有91盒糖化血红蛋白A1c检测试剂盒装入了错误的校准品,血红蛋白A2/血红蛋白F联检试剂盒（HPLC法）（注册证号：国械注进20172402233）的校准品可能误包装进入了糖化血红蛋白A1c检测试剂盒。	批次混淆
10	2018/12/5	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	免疫分析仪	中国、马来西亚、澳大利亚	产品标签上的生产日期打印错误	错误生产
11	2018/12/5	通用（上海）医疗器材有限公司	外资企业	足踝部金属接骨板	全球	由于供应商密封设备的故障，足踝部金属接骨板部分型号/批号的灭菌包装密封宽度不当，从而导致产品的无菌性能可能受到影响	错误生产
12	2018/11/30	艾康生物技术（杭州）有限公司	外资企业	艾科血糖测试系统	中国	该产品外包装盒缺少运输贮存条件	包装设计
13	2018/11/26	捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司	外资企业	膝关节假体	全球多个国家	由于涉及产品包装中缺失螺钉	错误生产
14	2018/11/26	贝斯德迩医疗器材（广州）有限公司	外资企业	光固化机	中国	1.防电击程度符号例明在包装盒外部和在说明书，而没有标识在产品机身上，例明位置不符合要求。 2.电源充电座指示灯中，代表电源充电状态的状态灯使用了红色，不符合标准要求。	不符合标准
15	2018/11/15	合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司	国内企业	医用护理垫	中国珠海	产品标签内容与备案的相应内容不一致，如有无菌标识等。	信息未更新
16	2018/11/13	深圳市深图医学影像设备有限公司	国内企业	医用诊断X射线机	中国	内部审核发现说明书模板中存在商标、产品适用范围、适用环境等信息描述不完善情况，对产品说明书修改更新备案。	信息未更新
17	2018/11/7	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	膝关节组件	美国、韩国	Vanguard膝关节系统的特定批号的产品进行主动召回，因为潜在的包装混合风险。外包装的标签或患者标签与内部无菌包装上的标签不匹配。	错误生产
18	2018/11/7	强生（上海）医疗器材有限公司	外资企业	25号玻切刀	美国、日本、澳大利亚	由于包装错误，可能导致会在25GA玻切刀包装中发现20GA玻切刀。	批次混淆
19	2018/11/6	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	主动脉内阻断导管	全球	说明书错误地列出扣盒和缝合环作为附件，但这些附件已经从该器械中移除。	信息未更新
20	2018/11/6	强生（上海）医疗器材有限公司	外资企业	空心钉系统	美国	3.0mm空心钉标签所示的型号应有的螺纹长度与包装内螺纹实际长度不一致。有一个特定批号的3.0mm空心钉，标签所示型号应为长螺纹订，螺纹长度应为6mm，但实物是短螺纹钉，螺纹长度为4mm。	错误生产
21	2018/11/6	强生（上海）医疗器材有限公司	外资企业	聚丙烯不可吸收缝合线	俄罗斯	俄罗斯卫生监管部门抽检时发现部分型号的聚丙烯不可吸收缝合线的注册证上的产品名称和使用说明书上的产品名称不一致，标签上的部分信息缺失。	信息未更新
22	2018/11/6	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	外资企业	颈动脉支架及导丝	巴西	巴西市场的本土标签与原产国生产标签信息不符合，主要是本地化标签上的批号、UPN和有效期与导丝的生产信息不符。	信息未更新
23	2018/11/6	深圳市乐中行科技有限公司	国内企业	手臂式电子血压计	中国	1.手臂式电子血压计单包装彩盒未写明使用臂围； 2.产品铭牌标签未写明生产日期。	错误生产
24	2018/11/5	深圳市升昊科技有限公司	国内企业	右股动脉电子压迫止血器	中国	2018年抽检中，批号KM171108产品标签上没有分类标记；应用部分防电击符号B型标记，不符合GB9706.1-2007的6.1部分要求，产品技术要求（粤械标准20162540907）中2.1.7的要求。	不符合标准
25	2018/11/2	中屾医疗仪器（深圳）有限公司	国内企业	全自动电子血压计	中国	产品外包装箱未标注使用的臂围直径：5-17cm	不符合标准
26	2018/10/31	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	外资企业	可吸收外科缝线	保加利亚、德国	生产商发现批号117375的包装有破损，可能影响产品的无菌状态。	包装设计
27	2018/10/31	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具		潜在混批风险，43mm和51mm产品。	批次混淆
28	2018/10/30	麦瑞通医疗器械（北京）有限公司	外资企业	高压造影注射延长管	日本	由于标签错误，缺少某些必须的注册信息。	包装设计
29	2018/10/30	乐脉医疗科技（上海）有限公司	外资企业	不透射线标记尺	美国、日本、欧盟	内包装袋有效期与外包装盒的有效期不一致，外包装盒的有效期为正确的。	错误生产
30	2018/10/29	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	国内企业	超声洁牙机	中国	无功能接地端符号，不符合GB9706.1-2007的相关要求。	不符合标准
31	2018/10/29	诺保科商贸（上海）有限公司	外资企业	牙科种植材料取出工具	中国	未被标记为一次性使用	包装设计
32	2018/10/23	通用电气医疗系统（中国）有限公司	外资企业	超声诊断仪	中国	中文用户手册缺少部分注册信息	信息未更新
33	2018/10/23	浙江京环医疗用品有限公司	国内企业	一次性使用静脉输液针	中国	合格证上标签信息印刷错误	错误生产
34	2018/10/23	爱科来医疗科技（平湖）有限公司	国内企业	糖化血红蛋白分析用洗脱液	中国	有限期标示不规范	不符合标准
35	2018/10/18	索林医疗（上海）有限公司	国内企业	膜式氧合器	中国	灭菌包装和外包装上，中文标签的产品注册证号码在产品注册证更新后未及时替换为新的产品注册证号码	信息未更新
36	2018/10/11	澳柯玛股份有限公司	国内企业	低温保存箱	中国	产品铭牌标示的电源标准不符合GB4793.1电源标注要求	不符合标准
37	2018/10/8	康蒂思（上海）医疗器械有限公司	外资企业	聚六甲撑基双胍盐酸盐（PHMB）纱型敷料	中国	产品进口贴标时操作人员领用中文标签错误，导致误贴了其他产品的中文标签。	错误生产
38	2018/9/30	法液空医疗用品（北京）有限公司	外资企业	呼吸机	中国	标记该产品外部标记及控制器和仪表的标记不符合GB9706.1-2007要求	不符合标准
39	2018/9/28	通用电气医疗系统（中国）有限公司	外资企业	心电分析系统	中国	注册证延续后产品标签更换不及时	信息未更新
40	2018/9/27	北京市信维泰贸易有限公司	国内企业	半导体激光治疗仪	中国	国抽器械结果中文标识缺失不合格	包装设计
41	2018/9/21	柯惠医疗器材制造（上海）有限公司	外资企业	水循环微波消融针	中国	产品随附的多语言说明书中关于“适用范围”的描述与产品注册证中的描述不完全一致。	信息未更新
42	2018/9/21	飞利浦（中国）投资有限公司	外资企业	自动体外除颤器	全球	婴儿/小儿电极垫的箔包装袋一侧文字有印刷错误	错误生产
43	2018/9/20	长沙雅柏达医疗器械有限公司	国内企业	LED光化机	中国	设备外部缺少防电击程度符号、Ⅱ类符号	错误生产
44	2018/9/19	康蒂思（上海）医疗器械有限公司	外资企业	球囊扩张导管	中国	特定批号产品使用了错误的生产企业名称	错误生产
45	2018/9/19	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	液体免疫学和蛋白质控品	中国	某些批次产品使用了旧版中文标签	信息未更新
46	2018/9/19	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	外资企业	植入式心脏再同步治疗起搏器	中国	心脏起搏器与心脏再同步治疗起搏器外盒标签和灭菌包装标签存在错误	信息未更新
47	2018/9/18	北京高视远望科技有限责任公司	国内企业	眼科半导体激光光凝机	中国	此批号设备激光瞄准光输出功率以及外部标记、用户资料不符合标准规定	不符合标准
48	2018/9/18	大恒新纪元科技股份有限公司	国内企业	半导体激光治疗仪	中国	产品标记存在不符合强制性标准GB7247.1-2012的情况，即未粘贴该标准5.6条要求的警告标记	不符合标准
49	2018/9/18	施乐辉外科植入物（北京）有限公司	外资企业	测深器	中国	产品刻字信息错误，在9mm刻字位置上，刻成1mm; 在1mm刻字位置上，刻成9mm	错误生产
50	2018/9/18	北京高视远望科技有限责任公司	国内企业	共焦激光断层扫描仪	中国	此批号设备存在设备电源输入功率以及外部标记不符合标准	不符合标准
51	2018/9/18	北京高视远望科技有限责任公司	国内企业	激光扫描检眼镜	中国	此批号设备存在激光输出功率以及标记不符合标准	不符合标准
52	2018/9/12	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	全膝系统	中国	产品标签错误	错误生产
53	2018/9/10	奥腾思格玛（中国）集团有限公司	外资企业	眼科激光光凝机	中国	产品标签内容不规范	包装设计
54	2018/9/10	爱普东方经贸（北京）有限公司	外资企业	眼科Nd:YV0倍频激光治疗仪	中国	产品标签内容错误	错误生产
55	2018/9/10	北京方泰伦医疗技术有限公司	国内企业	半导体激光治疗仪	上海、深圳	“标记”项目不符合GB7247.1-2012 5.6的标准要求	不符合标准
56	2018/9/5	武汉市晶利尔激光设备有限公司	国内企业	YAG激光泪道治疗机	中国	产品标识不符合要求	不符合标准
57	2018/8/29	北京康鼎医疗科技有限公司	国内企业	强脉冲光治疗仪	中国	设备或设备部件的外部标记，使用说明书，技术说明书不符合标准要求	不符合标准
58	2018/8/28	上海普益医疗器械股份有限公司	国内企业	一次性使用中心静脉导管包	中国	产品所含创可贴配件未标识生产批号、生产日期	包装设计
59	2018/8/28	英特格拉生命科技（上海）有限公司	外资企业	颅内压传感器	中国	部分批次的中文标签上灭菌方式打印错误	错误生产
60	2018/8/28	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	液体脂类质控品	中国	特定批次产品的中文标签及说明书使用了代理人旧住所地址	信息未更新
61	2018/8/28	卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司	外资企业	牙科综合治疗台	中国	在2018年4月及以后发往中国的牙科综合治疗台内，发放了含有失效医疗器械注册证信息的中文标签和中文用户手册版本	信息未更新
62	2018/8/23	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	金属髓内钉	中国	产品标签错误	错误生产
63	2018/8/14	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	免疫分析质控物	中国	产品因特定批次的产品标签内容与注册信息不一致	信息未更新
64	2018/8/14	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	糖化血红蛋白Alc检测试剂盒	中国	涉及产品特定批号的糖化血红蛋白Alc检测试剂盒（HPLC法）中洗脱缓冲液中文标签错误	错误生产
65	2018/8/14	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	PH电极	中国	涉及产品中文标签上的名称错误	信息未更新
66	2018/8/14	奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	外资企业	氯离子测定干片	中国	涉及产品因说明书修改的问题	信息未更新
67	2018/8/10	泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司	外资企业	一次性使用单管喉罩	中国	产品包装可能标记了错误的有效期	错误生产
68	2018/8/2	山东美医林电子仪器有限公司	国内企业	MEN-C型血液流变动态分析仪	中国	产品铭牌标识不符合GB4793.1-2007第5部分标志和文件中5.1.3 C）要求	不符合标准
69	2018/8/2	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	血气分析仪	中国	部分产品标签标识的注册证编号不正确	信息未更新
70	2018/8/2	康蒂思(上海)医疗器械有限公司	外资企业	一次性使用心电电极	中国	涉及产品中文标签上的产品失效期与原厂英文标签上可能不一致	信息未更新
71	2018/8/2	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	不规则抗体筛查用红细胞试剂	中国	涉及产品未粘贴中文标签和放置中文说明书	错误生产
72	2018/8/2	卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司	外资企业	数字化口腔全景X射线机	中国	涉及产品中文用户手册内缺少对设备标签中一个标识符号的解释说明	包装设计
73	2018/8/2	强生（上海）医疗器材有限公司	外资企业	股骨柄	全球多个国家	涉及产品特定批次的部分特定型号产品的包装盒中可能错装为其他型号股骨柄产品	错误生产
74	2018/8/2	湖南三谊医疗科技有限公司	国内企业	无线智能电子血压计	长沙	外包装标识信息和说明书内容不完整	错误生产
75	2018/8/2	上海科华生物工程股份有限公司	国内企业	胆红素校准品试剂盒	中国	涉及产品的部分标签中总胆红素的定标值打印顺序颠倒，可能导致检测错误	错误生产
76	2018/8/2	济南百博生物技术股份有限公司	国内企业	肠道菌琼脂培养基	中国	肠道菌琼脂培养基标签有效期打印错误	错误生产
77	2018/7/31	北京体健科技发展有限公司	国内企业	电脑中频治疗仪	中国	说明书进行更改	信息未更新
78	2018/7/24	北京翔云电子设备厂有限公司	国内企业	中频电疗仪	中国	说明书存在文字性疏漏，不合格项目为YY0607中：6.8.2aa), 6.8.3	不符合标准
79	2018/7/17	徕卡显微系统（上海）有限公司	外资企业	轮转式切片机	中国	涉及产品粘贴的中文标签和说明书使用了旧版本的注册证编号	信息未更新
80	2018/7/17	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	外资企业	可吸收外科缝线	中国	涉及产品因部分产品的包装不达标，可能影响产品的无菌状态的问题	错误生产
81	2018/7/17	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	股骨柄	中国、日本	涉及产品在含有植入物的聚乙烯袋内发现潜在的黑色残留物	不符合标准
82	2018/7/17	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	髋部联合加压交锁髓内钉	中国、加拿大、韩国、南非	涉及产品的单一批次11.5mm髓内钉激光蚀刻误刻为10mm	错误生产
83	2018/7/17	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	血气分析仪	中国	涉及产品的包装箱的标签印上了错误的产品注册证编号	信息未更新
84	2018/7/17	巴德医疗科技（上海）有限公司	外资企业	体温控制仪	中国	涉及产品在操作手册、维修手册和产品标签图示中，填充设备时使用的水的选择从“蒸馏水或无菌水”更改为“无菌水”	包装设计
85	2018/7/17	奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	外资企业	甲胎蛋白校准品	中国	涉及产品因免疫诊断产品出现了校准品条形码错误，这一错误影响校准品小瓶上的条形码和额外的条形码标签集	包装设计
86	2018/7/17	卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司	外资企业	牙科综合治疗台	中国	涉及产品发放了含有失效医疗器械注册证信息的中文标签和中文用户手册版本	信息未更新
87	2018/7/17	雷度米特医疗设备（上海）有限公司	外资企业	氨基末端B型脑钠肽前体测试卡	中国	涉及产品盒子上的生产日期标签有可能是错误的	错误生产
88	2018/7/17	飞利浦（中国）投资有限公司	外资企业	病人监护仪	中国	涉及产品因软件修订版病人监护仪使用说明书中遗漏了5个警告声明的问题	信息未更新
89	2018/7/17	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	外资企业	彩色超声诊断仪	中国	涉及产品的部分特定批次的彩色超声诊断仪的标签上的注册证编号不正确	信息未更新
90	2018/7/17	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司	外资企业	支气管导航系统	中国	涉及产品的设备外包装箱、控制台本身及部件的标签错误	错误生产
91	2018/7/16	日本丸高科技服务有限公司	外资企业	电位治疗仪	中国	产品使用说明书不符合GB9706.1-2007要求（本问题不影响产品正常使用，与产品性能与安全性无关）	不符合标准
92	2018/7/16	安吉诚信织带厂	国内企业	弹性绷带	中国	产品包装袋上有限期错误打印成20220419，实际应该是20200419	错误生产
93	2018/7/16	湖州康德医疗器械有限公司	国内企业	电动轮椅车	中国	电动轮椅车所检项目不符合GB9706.1-2007中的设备或设备部件的外部标记（6.1I分类）要求	不符合标准
94	2018/7/16	奥腾思格玛（中国）集团有限公司	外资企业	验光仪	中国	产品标签不符合强制性标准	不符合标准
95	2018/7/10	北京祥云佳友医疗器械有限公司	国内企业	电脑中频电疗仪	中国	部分FK998型电脑中频电疗仪产品在厂牌标签覆膜脱落后，有可能造成厂牌标签的耐久度不符合要求	包装设计
96	2018/6/25	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	外资企业	全自动推片染片系统	中国	涉及产品粘贴的中文标签中产品注册证编号可能是不正确	信息未更新
97	2018/6/25	北京金英明隐形眼镜有限公司	国内企业	软性亲水接触镜	中国	该批号产品外包装标识产品直径大于实际检测数值：0.02mm	不符合标准
98	2018/6/25	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	外资企业	临床检验系统	中国	涉及产品因参考手册及用户说明书没有对该系统所包含的免疫分析仪部分的环境操作温度的要求进行更新	信息未更新
99	2018/6/25	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	外资企业	流式细胞仪	全球	涉及产品存在中文标签错误的问题	错误生产
100	2018/6/21	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	导丝	中国、美国、印度	Stryker Neurovascular发现Synchro2产品的英文标签（内袋及外盒）标注了错误的导丝外径尺寸毫米数值（0.036mm），标签上的英寸数值标注无误(0.014in)	包装设计
101	2018/6/21	广州万孚生物技术股份有限公司		癌胚抗原（CEA）测定试剂	中国	癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）包装盒标签中医疗器械注册证编号/产品技术要求编号打印错误	错误生产
102	2018/6/21	康维德（中国）医疗用品有限公司	外资企业	腹内压监测包	欧洲、中东及非洲	产品的无菌屏障可能出现潜在的针孔缺陷	不符合标准
103	2018/6/19	史密斯医疗器械（北京）有限公司	外资企业	套针导液管和胸腔导管	全球	某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。这些包装在制造某些套针导液管和胸腔导管的产品中使用。如果在使用之前没有发现包装密封性的受损，则有可能发生感染和/或使颗粒进入胸腔中的原因	包装设计
104	2018/5/30	康维德（中国）医疗用品有限公司	外资企业	腹内压监测包	欧洲、中东及非洲	产品的无菌屏障可能出现潜在的针孔缺陷	不符合标准
105	2018/5/30	广州市皓齿登医疗器械有限公司		菌斑指示剂	中国	菌斑指示剂在进行第一类医疗器械备案后,中文说明书中的注册证编号等信息未更新	信息未更新
106	2018/5/28	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司		超声多普勒胎儿监护仪	中国	部分超声多普勒胎儿监护仪的中文铭牌信息有误	错误生产
107	2018/5/23	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	外资企业	流式细胞仪	全球	涉及产品存在中文标签错误	错误生产
108	2018/5/23	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	外资企业	血液分析仪	中国	涉及产品因粘贴的中文标签中产品注册证编号可能不正确	信息未更新
109	2018/5/23	奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	外资企业	抗人球蛋白（IgG）检测卡	中国	涉及产品因特定批次的抗人球蛋白（IgG)检测卡(柱凝集法）的部分产品包装上，可能缺失产品中文标识	错误生产
110	2018/5/23	巴德医疗科技（上海）有限公司	外资企业	支持导管	美国、中国、巴西	涉及产品因特定批次的包装导管用包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素，在临床环节下可能发生交叉感染	错误生产
111	2018/5/23	强生（上海）医疗器材有限公司	外资企业	循环上皮细胞质控品	中国	涉及产品因特定型号特定批号的条形码中的失效日期格式错误	错误生产
112	2018/5/22	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司		超声多普勒胎儿监护仪	中国	部分超声多普勒胎儿监护仪的中文铭牌信息有误	错误生产
113	2018/5/3	雅培贸易（上海）有限公司	外资企业	总甲状腺素校准品	全球	涉及产品因失效日期标注错误	错误生产
114	2018/5/3	南京伟思医疗科技股份有限公司		生物刺激反馈仪	中国	由于产品标签与说明书印刷错误	错误生产
115	2018/4/28	陕西民起电子科技有限公司		医用制氧机	中国	外部警示标签不符合YY0723-2009中的条款要求	不符合标准
116	2018/4/28	费雪派克医疗保健(广州)有限公司	外资企业	呼吸湿化治疗仪	中国	部分呼吸湿化治疗仪的中文铭牌信息有误	错误生产
117	2018/4/25	合肥锦冠桥义齿有限公司		定制式义齿	中国	在2017年11月20日到2018年4月18日生产产品的说明书和质保卡上注册证编号信息仍沿用了延续注册前注册证编号	信息未更新
118	2018/4/25	陕西民起电子科技有限公司		医用制氧机	中国	外部警示标签不符合YY0723-2009中的条款要求	不符合标准
119	2018/4/23	北京通用电气华伦医疗设备有限公司		数字化医用X射线摄影系统	中国	GE医疗近期发现部分 Definium 6000 系统的机柜标签上的部件型号信息不准确，与 CFDA 批准的产品注册标准信息不一致	信息未更新
120	2018/4/13	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	外资企业	胎儿/孕妇监护仪	中国	说明书中未公布声输出水平的技术数据、附件产品分类信息标签标识不恰当的风险	信息未更新
121	2018/4/12	飞利浦（中国）投资有限公司	外资企业	监护除颤器	全球	涉及产品进行了说明书增补，增加警告说明，强调了正确实施心肺复苏处理时可能造成的损伤类型	信息未更新
122	2018/4/12	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	锁定接骨板	中国、加拿大、美国、迪拜、南非	涉及产品因受影响产品实物上的激光蚀刻错误	错误生产
123	2018/4/12	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	股骨柄	中国、印度	特定批号的股骨柄，因产品包装错误导致英文标签信息与实物不一致	批次混淆
124	2018/4/8	施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司	外资企业	骨针系统	澳大利亚、加拿大、美国等	标签和包装盒上打印了错误的失效日期	错误生产
125	2018/4/3	爱德华(上海)医疗用品有限公司	外资企业	病人监护仪	全球	部分国家的产品未包含本地语言的说明书	错误生产
126	2018/4/3	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	超声外科吸引系统	全球	由于美国食品和药物管理局（FDA）发起的行业标签更新，更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告，但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症，禁止用于切除子宫肌瘤的原因	信息未更新
127	2018/4/3	施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司	外资企业	骨针系统	全球	标签和包装盒上打印了错误的失效日期	错误生产
128	2018/4/3	深圳天赋健医疗器械科技有限公司		退热物理降温仪	中国	产品存在充电提示标识不完善	包装设计
129	2018/3/23	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	超声外科吸引系统	全球	由于美国食品和药物管理局（FDA）发起的行业标签更新，更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告，但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症，禁止用于切除子宫肌瘤的原因	信息未更新
130	2018/3/22	施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司	外资企业	骨针系统	全球	标签和包装盒上打印了错误的失效日期	错误生产
131	2018/3/22	爱德华(上海)医疗用品有限公司	外资企业	病人监护仪	全球	部分国家的产品未包含本地语言的说明书	错误生产
132	2018/3/19	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	外资企业	病人监护仪	中国	产品注册编号信息不完整	包装设计
133	2018/3/19	深圳天赋健医疗器械科技有限公司		退热物理降温仪	中国	产品存在充电提示标识不完善	包装设计
134	2018/3/19	皆美（上海）医疗器械有限公司	外资企业	种植体配套用基台	中国	产品因产品包装的中文标签上的注册证号和注册标准编号错误	包装设计
135	2018/3/19	伯乐生命医学产品（上海）有限公司	外资企业	全自动血型分析仪	中国	产品因所附的中文标签信息有误	错误生产
136	2018/3/14	碧迪医疗器械(上海)有限公司	外资企业	真空采血管	全球多个国家	标签错误标示有效期限	错误生产
137	2018/3/13	碧迪医疗器械(上海)有限公司	外资企业	真空采血管	全球多个国家	标签错误标示有效期限	错误生产
138	2018/3/6	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心包生物瓣膜	台湾、印度	部分心包生物瓣膜被贴上错误的工厂厂址	错误生产
139	2018/3/6	波科国际医疗贸易(上海)有限公司	外资企业	带有推送系统的支架	加拿大	产品标签中对于静脉及经静脉肝内门体静脉分流术的适应症，未被加拿大卫生局批准	不符合标准
140	2018/3/5	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心包生物瓣膜	印度	部分心包生物瓣膜被贴上错误的工厂厂址	错误生产
141	2018/3/5	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体产品包装盒上可能包含标识不正确的植入尺寸	批次混淆
142	2018/3/5	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体产品包装盒上可能包含标识不正确的植入尺寸	批次混淆
143	2018/3/1	波科国际医疗贸易(上海)有限公司	外资企业	带有推送系统的支架	加拿大	产品标签中对于静脉及经静脉肝内门体静脉分流术的适应症，未被加拿大卫生局批准	不符合标准
144	2018/3/1	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心脏瓣膜成形环	印度	部分心脏瓣膜成形环被贴上错误的工厂厂址	错误生产
145	2018/3/1	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体产品包装盒上可能包含标识不正确的植入尺寸	批次混淆
146	2018/3/1	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体两个型号的两个批次产品外包装盒标签上的尺寸不正确	批次混淆
147	2018/3/1	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心包生物瓣膜	印度	部分心包生物瓣膜被贴上错误的工厂厂址	错误生产
148	2018/3/1	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心脏瓣膜成形环	印度	部分心脏瓣膜成形环标签上注明生产地址与实际生产地址不符	信息未更新
149	2018/3/1	波科国际医疗贸易(上海)有限公司	外资企业	带有推送系统的支架	加拿大	带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)的产品标签中对于静脉及经静脉肝内门体静脉分流术的适应症，未被加拿大卫生局批准	不符合标准
150	2018/3/1	爱德华（上海）医疗用品有限公司	外资企业	心包生物瓣膜	印度、台湾	部分心包生物瓣膜标签上注明生产地址与实际生产地址不符	信息未更新
151	2018/2/28	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体两个型号的两个批次产品外包装盒标签上的尺寸不正确	批次混淆
152	2018/2/27	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	铰链型膝关节系统	全球多个国家	两个批次产品的标识和激光刻印与实物不符	批次混淆
153	2018/2/27	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	铰链型膝关节系统	全球多个国家	两个批次产品的标识和激光刻印与实物不符	批次混淆
154	2018/2/27	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	膝关节翻修假体	全球多个国家	膝关节翻修假体两个型号的两个批次产品外包装盒标签上的尺寸不正确	批次混淆
155	2018/2/27	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	铰链型膝关节系统	全球多个国家	两个批次产品的标识和激光刻印与实物不符	批次混淆
156	2018/2/26	深圳安科高技术股份有限公司		数字X射线摄影系统	中国	X射线管组件标签和产品铭牌打印错误	错误生产
157	2018/2/26	深圳安科高技术股份有限公司		数字乳腺X射线摄影系统	中国	电源柜标签打印错误	错误生产
158	2018/2/12	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	髋关节假体-股骨柄	全球多个国家	涉及产品因批次发生混放	批次混淆
159	2018/2/12	西门子（深圳）磁共振有限公司	外资企业	超导型磁共振成像系统	中国	该批次产品外壳上张贴的系统中文标签与用户手册中描述的系统中文标签信息不一致	信息未更新
160	2018/2/12	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	髋关节假体-股骨柄	全球多个国家	涉及产品因批次发生混放	批次混淆
161	2018/2/12	赛沛（上海）商贸有限公司	外资企业	结核分支杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒	中国	涉及产品因中文标签和中文说明书存在错误	包装设计
162	2018/2/12	西门子（深圳）磁共振有限公司	外资企业	超导型磁共振成像系统	中国	该批次产品外壳上张贴的系统中文标签与用户手册中描述的系统中文标签信息不一致	批次混淆
163	2018/2/12	爱德华（上海）医疗用品有限公司		一次性压力传感器	中国	涉及产品因产品说明书中注册产品标准编号信息有误	信息未更新
164	2018/2/12	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司		血液细胞分析仪用质控物	中国	部分批次生产日期打印错误	错误生产
165	2018/2/12	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司		血液细胞分析仪用质控物	中国	部分批次生产日期打印错误	错误生产
166	2018/2/9	苏州贝茵医疗器械有限公司		新生儿黄疸治疗床	中国	国家医疗器械监督抽检中“外部标记”项目不合格	不符合标准
167	2018/2/9	西门子（深圳）磁共振有限公司	外资企业	超导型磁共振成像系统	中国	该批次产品外壳上张贴的系统中文标签与用户手册中描述的系统中文标签信息不一致	批次混淆
168	2018/1/30	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	肩关节系统	美国、加拿大	肩关节系统在生产过程中混淆而刻蚀了不正确的批号	批次混淆
169	2018/1/30	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	肩关节系统	美国、加拿大	肩关节系统在生产过程中混淆而刻蚀了不正确的批号	批次混淆
170	2018/1/30	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	外资企业	植入式心脏再同步治疗起搏器	意大利	托盘标签和外箱标签上印有错误的电极导线连接信息	错误生产
171	2018/1/29	武汉博激世纪科技有限公司		半导体激光治疗仪	无	产品标识不符合	不符合标准
172	2018/1/29	四川大爱科技有限公司		医用制氧机	中国	不符合YY0732-2009中外部标记的要求	不符合标准
173	2018/1/29	武汉康吉尔医疗科技有限公司		无创自动测量血压计	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
174	2018/1/26	江苏双盛医疗器械有限公司		制氧机	中国	“外部标记”项目不合格	不符合标准
175	2018/1/26	武汉市康本龙医疗器械有限公司		温热中低频治疗仪	中国	产品使用说明书项不符合相关标准	不符合标准
176	2018/1/26	稳健医疗（黄冈）有限公司	外资企业	一次性使用医用橡胶检查手套	中国	尺寸（手掌宽）与产品包装袋上标识的尺寸不相符	不符合标准
177	2018/1/26	武汉康喜科技开发有限公司		电位治疗仪	中国	产品背面名牌标识不符合国家行业标准	不符合标准
178	2018/1/26	武汉健康世家科技有限公司		制氧机	中国	“外部标记”项目不合格	不符合标准
179	2018/1/26	四川大爱科技有限公司		医用制氧机	中国	不符合YY0732-2009中外部标记的要求	不符合标准
180	2018/1/26	武汉博激世纪科技有限公司		半导体激光治疗仪	无	产品标识不符合	不符合标准
181	2018/1/26	武汉康吉尔医疗科技有限公司		无创自动测量血压计	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
182	2018/1/26	武汉奇致激光技术股份有限公司		半导体激光脱毛仪	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
183	2018/1/25	江苏富林医疗设备有限公司		超声雾化器	中国	“设备或设备部件的外部标记”项目不合格	不符合标准
184	2018/1/25	德尔格医疗设备（上海）有限公司	外资企业	呼吸机	中国	部分呼吸机的开关标识与其说明书中标识符号不一致	包装设计
185	2018/1/25	武汉康吉尔医疗科技有限公司		无创自动测量血压计	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
186	2018/1/25	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	外资企业	全膝关节假体系统	全球多个国家	涉及产品的包装袋可能会粘附在高度抛光的植入物表面，当植入物从袋子里面取出后，会有残留物留在植入物表面上	包装设计
187	2018/1/25	武汉奇致激光技术股份有限公司		半导体激光脱毛仪	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
188	2018/1/25	江苏富林医疗设备有限公司		KD系列低频治疗仪	中国	说明书项目不合格	不符合标准
189	2018/1/25	深圳市恩普电子技术有限公司		全数字彩色多普勒超声诊断系统	中国	该批次产品在说明书中未清楚说明设备搬运的位置和方法	包装设计
190	2018/1/25	沈阳爱尔泰科技有限公司		医用分子筛制氧机	中国	外部标记不符合YY0732-2009要求	不符合标准
191	2018/1/25	武汉市康本龙医疗器械有限公司		温热中低频治疗仪	中国	产品使用说明书项不符合相关标准	不符合标准
192	2018/1/25	赛默飞世尔（上海）仪器有限公司	外资企业	冷冻切片机	中国	涉及产品的批次产品标签备案信息打印错误	错误生产
193	2018/1/25	武汉健康世家科技有限公司		医用制氧机	中国	“外部标记”项目不合格	不符合标准
194	2018/1/25	武汉康吉尔医疗科技有限公司		无创自动测量血压计	中国	标识要求不符合标准	不符合标准
195	2018/1/25	武汉康喜科技开发有限公司		电位治疗仪	中国	产品背面名牌标识不符合国家行业标准	不符合标准
196	2018/1/25	江苏富林医疗设备有限公司		臂式电子血压计	中国	说明书项目不合格	不符合标准
197	2018/1/25	稳健医疗（黄冈）有限公司	外资企业	一次性使用医用橡胶检查手套	中国	尺寸（手掌宽）与产品包装袋上标识的尺寸不相符	不符合标准
198	2018/1/22	沈阳爱尔泰科技有限公司		医用分子筛制氧机	中国	外部标记不符合YY0732-2009要求	不符合标准
199	2018/1/22	深圳市恩普电子技术有限公司		全数字彩色多普勒超声诊断系统	中国	该批次产品在说明书中未清楚说明设备搬运的位置和方法	包装设计
200	2018/1/19	沈阳爱尔泰科技有限公司		医用分子筛制氧机	中国	外部标记不符合YY0732-2009要求	不符合标准
201	2018/1/19	沈阳永林医疗器械有限公司		永林综合治疗仪	中国	由于“标签耐久性”不符合GB9706.1-2007的标准要求	不符合标准
202	2018/1/18	沈阳爱尔泰科技有限公司		医用分子筛制氧机	中国	外部标记不符合YY0732-2009要求	不符合标准
203	2018/1/18	沈阳永林医疗器械有限公司		永林综合治疗仪	中国	由于“标签耐久性”不符合GB9706.1-2007的标准要求	不符合标准
204	2018/1/17	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	髋臼系统	全球多个国家	髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签	错误生产
205	2018/1/16	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	髋臼系统	全球多个国家	髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签	错误生产
206	2018/1/16	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	外资企业	髋臼系统	全球多个国家	髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签	错误生产
207	2018/1/12	上海得邦得力激光技术有限公司		半导体激光治疗机	中国	用于DJL-1200半导体激光治疗机主机背面的标签，粘贴了含有错误产品注册标准信息的标签	错误生产
208	2018/1/12	上海得邦得力激光技术有限公司		半导体激光治疗机	中国	用于DJL-1200半导体激光治疗机主机背面的标签，粘贴了含有错误产品注册标准信息的标签	错误生产
209	2018/1/10	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	冲洗吸引设备	全球	冲洗吸引设备的说明书中所述的管件由于缺乏处理信息或描述（清洁/消毒）不准确，可能会导致产品处理不当	包装设计
210	2018/1/9	史赛克（北京）医疗器械有限公司	外资企业	冲洗吸引设备	全球	冲洗吸引设备的说明书中所述的管件由于缺乏处理信息或描述（清洁/消毒）不准确，可能会导致产品处理不当	包装设计
211	2018/1/3	爱克发医疗系统设备(上海)有限公司	外资企业	医用干式胶片	中国	涉及产品中文标签内容不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第6号）：中文标签上产品的生产日期早于第一类医疗器械备案凭证批准的日期	不符合标准
212	2018/1/3	迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	外资企业	压力蒸汽灭菌器	中国	涉及的13台型号为HS714系列灭菌器的中文标签上使用了过期的医疗器械注册证号	信息未更新
213	2018/1/3	迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	外资企业	灭菌器	中国	涉及产品灭菌器的标签出现错误	错误生产
214	2018/1/3	上海优福通医疗设备有限公司		半导体激光治疗仪	中国	涉及产品的批次为QWEP-0436的半导体激光治疗仪上的保险丝标示“2X3A250V”，应为“2XT3A250V”	错误生产

来源：医疗包装Fanty Zuo

盘点 | 2018年医疗器械包装及标识召回数据分析

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