医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。

 

医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。

 

注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。注册产品标准编写要求：技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平，为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。

 

依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。注册由市级药品监督机构负责；

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。注册由省级药品监督机构负责；

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册由国家药品监督机构负责。

 

在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准，由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题，下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。

 

二、医疗器械注册产品标准编写要求

医疗器械注册产品标准主要包括：

(一)注册产品标准名称；

(二)前言；

(三)范围；

(四)规范性引用文件；

(五)分类与命名；

(六)要求；

(七)检验方法；

(八)检验规则、判定原则、验收规则；

(九)标志、使用说明书；

(十)包装、运输和贮存；

(十一)附录；

(十二)编制说明。

(一)、注册产品标准名称

注册产品标准名称应规范、科学，并应与注册产品名称一致，应避免采用商品名确定注册产品名称。

参照YY/T 0468-2003/ISO 15225:20000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》和《医疗器械产品命名原则》。

标准名称常见问题主要：

1、某企业将其产品名称命名为“手携冷冻系统”，接到该标准时我们原以为该产品是由多个组件形成的冷冻系统，等我们见到该产品时发现其实就是一个容量为200mL的喷雾罐，喷嘴里喷出的雾粒能使皮肤创面有瞬时降温的感觉，产品名称与实际产品不符。

2、某企业将产品命名为“一次性使用吸痰管”，但实际产品为一次性使用吸痰管和薄膜手套的组成，严格意义上“一次性使用吸痰管”不能涵盖这两个产品。

3、某企业将其产品命名为“女性洁阴护理洗液”，在产品名称上对其中的药物成份只字不提，在注册标准中也仅仅提到其中含有消毒剂成份，实际产品含有涉药成份。标准中对涉药成份避而不谈，对涉药成份也未要求验证，如果这种产品走进市场我们认为其安全有效性值得怀疑。

标准名称存在的其他问题还有：标准名称与申报的注册产品名称不一致，把商品名直接作为注册产品名称来提交检验，标准名称不能准确地体现产品技术结构特征、功能属性等。

 

《医疗器械产品命名原则》

一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。

三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。

四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。

五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。

六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。

七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

注册产品标准编号的编写存在一些不规范的地方 ：(1)属于Ⅱ类医疗器械写成Ⅰ类医疗器械的格式，如标准编号应写成YZB/苏XXXX-2012，企业却将其写成YZB/苏(宁)XXXX-2012；(2)注册产品标准编号写成Q/XXXX-2012，企业声称产品在送质量技术监督管理局备案时，质量技术监督管理局不认可YZB/苏XXXX-2012标准编号；(3)有少量注册产品标准上没有标准编号。

注册产品标准编号ＹＺＢ/Ｘ  ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ 

                                         发布年号 

注册产品标准顺序号

标准复核机构所在地简称(国别、地区)

注册产品标准代号

如：Ⅰ类医疗器械    YZB/苏(宁)XXXX-2012

    Ⅱ类医疗器械    YZB/苏XXXX-2012

  Ⅲ类医疗器械   YZB/国XXXX-2012

 

(二)、前言

注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3、必要时，说明本标准中的附录的性质；

4、 无上一级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。

前言部分的常见问题：

1、与对应的国家标准、行业标准或国际标准一致性程度描述不清；

2、标准与前版标准的关系描述不清，前后版标准的差异、标准修改的原因没有或内容不全；

3、标准首次发布时间、第一次修改时间、第二次修改时间等信息没有进行描述。

 

(三)、范围

明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明使用的界限。

范围部分常见的问题：

1、标准规范所涉及的各个方面描述不全或前后描述不一致；

本标准规定了一次性使用全自动活检针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。正文中内容为：产品分类、要求及试验方法、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。

2、器械包类标准中的产品简称与器械包内某些组件的名称混淆；

3、产品的用途描述不全或描述错误。

 

(四)、规范性引用文件

应包括引导与和规范性引用文件的一览表。

引导：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。(GB/T 1.1-2009)

目前在一些省份要求：引用标准必须标注年代号。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。

规范性引用文件中常见问题是：

1、产品标准中所引用到的标准(或引用文件)描述不全；

2、 引用标准(或引用文件)没有引用最新版本；

3、 引用标准的标准号、年代号、标准名称有误；引用标准的排列顺序错误或没有遵守标准的排列原则。

注册产品标准修改前：

2  规范性引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000         包装储运图示标志

GB/T 2828.1-2003     计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

   GB/T 4456-1996       包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB 9969.1-1998       工业产品使用说明书   总则

GB 12670-1990        聚丙烯树脂

GB/T 14233.1-1998    医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005    医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法

GB 15593-1995        输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T 15812.1-2005    非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

YY 0331-2006         脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0339-2002        呼吸道用吸引导管

修改后：

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191-2008  包装储运图示标志

GB/T 2828.1-2003  计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 4456-1996  包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T 9969-2008  工业产品使用说明书 总则

GB/T 12670-2008  聚丙烯(PP)树脂

GB/T 14233.1-2008  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005  医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 15593-1995  输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T 15812.1-2005  非血管内导管  第1部分：一般性能试验方法

YY 0331-2006  脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0339-2009  呼吸道用吸引导管

YY 0466.1-2009  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分：通用要求

国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》

(五)、分类与命名(型号规格、结构形式、基本参数等)

为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。

产品分类可按下列原则划分：产品基本参数(几何尺寸)；产品结构；产品用途；产品功能。

规格型号的规定一定要考虑全面，避免取到注册证后又发现规格型号规定的范围窄了。

举例1：

3  分类与命名

3.1  分类

切割缝合器根据切口的闭合长度可分为60mm、80mm、100mm三种规格。

3.2  命名

各规格的切割缝合器标记采用如下型式：

KF /        —       

                                  

                                    产品规格

产品型号

企业商标代号

示例：

KF/HQ-60一次性使用直线型切割缝合器，企业商标代号为KF、产品型号为HQ、产品规格为60。

举例2：

4.1  产品标记

注射器标记以公称容量表示，注射针标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

标记示例：5mL  0.7×30   TW   LB

 

分类与命名常见问题是：

1、型号规格的命名不规范，比如“一次性使用全麻包”有企业以“16Fr”表示其型号规格，实际全麻包中组件常常包含“加强型气管插管”、“ 普通型气管插管”、“ 一次性使用吸痰管”、 一次性使用吸引连接管”等，全麻包按照组件的不同可分为A型、B型、C型等，建议按照其组件来划分型号规格；“一次性使用无菌注射器 带针”有企业以“5mL”或“5mL 0.7mm”表示其型号规格，建议按照国标的相关规定来规范其型号规格的命名，如“5mL 0.7×30TWLB”。

在确定其产品型号规格后，企业应严格按照标称的型号规格来控制产品质量。某企业在单包装上标明一次性使用无菌注射针型号规格为0.7×30TWLB，但实际针管长度为32mm,造成针管长度被判定为不合格。企业标称的针管管壁类型是薄壁，而我们通过实际测量判断针管管壁类型是正常壁，结果被判为不合格；

2、结构型式和基本尺寸图示不清，例如我们曾经在省级监督抽验时遇到某企业“一次性使用喉罩气道导管”产品，由于产品标准中结构示意图对“通气管长度”标示有误，造成监督检验被判为不合格。企业提出申请复检，经过我们与企业相关负责人的现场验证，企业负责同志发现是他们产品标准中结构示意图标示有误，并表示今后一定要认真编写注册产品标准。类似情况我们在其他产品中也遇到过；

3、注册产品标准中结构示意图和基本尺寸表中对产品的一些主要尺寸未标注允差，造成检测时对这些尺寸无法进行判断。有些标准中对一些尺寸已经规定了最大或最小值，又同时规定了这些尺寸的允差，造成实际检测过程中很难对这些尺寸进行判断；

4、在产品的组成表中对组件的类别(基本配置或选用配置)、组件名称、数量、自制或外购描述不清，组件名称往往出现前后不一致的现象。产品中若有附件、选配件的，必须在标准中明确。有些不属于医疗器械的不应作为组件放在产品的组成表中；比如有企业在包类产品中将塑料托盘、包布作为基本配置内容，有些包类产品实际都是外购件，企业却有意将其中部分组成器械描述成自制产品。载玻片、纸尺、换药盒、包布、器械盘严格意义上来说并不能作为医疗器械来看待。

5、组件的原材料化学名称和不锈钢组件的不锈钢牌号信息不全，由于许多Ⅲ类医疗器械直接植入人体或与人体接触，因此必须说明其材质及材料符合的标准，并对其提出生物相容性的要求。

(六)、要求(主要性能及安全要求)

安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用性、导领性、完整性和协调性。

有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。编制产品标准时一般把要求分为：物理性能、化学性能、生物性能。

1、物理性能要求

制定物理性能要求的依据为产品本身特性和临床要求，应能体现产品的特点。

 缝合线的物理性能一般要求为：外观、线径、抗张强度、针线连接强度、长度等。

针灸针的物理性能一般要求为：基本尺寸、硬度、针体外观、针体韧性、表面粗糙度、连接牢固度、针柄缠绕丝、柄部毛刺、柄部色泽等。

高分子导管类产品的物理性能一般要求为：规格标记、尺寸、外观、拉伸性能、连接牢固性、流量、畅通性、耐弯曲性、耐负压等。

依据《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的规定物理性能需要考虑以下内容（输注器具类）：

注射器类产品主要包括产品外观、尺寸（内径、外径、长度等）、润滑剂、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。

输液器类产品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路尺寸、药液滤除率、滴斗与滴管尺寸、滴重、输液流速、注射件、圆锥接头、色标、连接牢固度、圆锥接头、泄漏、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等、外观、结构、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、给液参数（输注泵）等。

物理性能要求常见问题：

(1)产品的外观要求规定不合理或与实际产品不符；

例1：“创面敷料外观：创面敷料颜色为白色，质地柔软、富有弹性，清洁、无臭、无味，无纤维脱落现象。”

该产品刚从单包装袋中取出时是湿滑、无色、无纤维脱落现象，但摆放一段时间后敷料的水份逐渐消失，敷料出现硬化现象，颜色也逐渐变为白色，如果用手按压敷料还会出现少量纤维脱落现象。因此我们该产品的外观描述不准确。

例2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面应平滑化处理，无划痕，边缘应做松弛边界处理，圆润不尖锐。”

模板表面呈凹凸不规则形状，因此对“模板表面应平滑化处理，边缘应做松弛边界处理”不容易判断。

该产品关于粗糙度项目的描述如下：“模板表面应光滑，未抛光表面粗糙度应不高于Ra3.25μm，经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”。

由于该产品表面呈凹凸不规则形状，属于不连续平面，用表面粗糙度测量仪测量无法读出其粗糙度数值。如果用表面粗糙度比较样块比较也无法比较得出其粗糙度数值，因为表面粗糙度比较样块都是经过严格机械加工工艺制造出来的金属样块，并且很难找到粗糙度值为Ra3.25μm、Ra1.17μm比较样块。“经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”语句描述也存在错误，“不低于Ra1.17μm”可被理解为越粗糙越好？

(2)对产品性能指标有影响的尺寸未作规定或尺寸要求过严或过松；

例如一些进入人体腔道的器械(一次性使用扩宫棒、一次性使用子宫探针、宫腔组织吸引管等)应该标有刻度线，刻度线在临床使用时有助于医护人员了解产品插入的深度。

一些产品标准中把部分尺寸的允差规定得太大，例如将手术巾的尺寸规定为：1000mm±500mm，将导管的管长规定为：600mm±300mm。

有些产品是明明由高分子材料制成，企业在制定产品标准时把一些尺寸的允差规定得太小，例如：吸引导管的外径规定为2mm±0.01mm，这么小的允差在实际生产中是很难控制的，只有经过精密机械加工后的金属材料制成的产品才能达到±0.01mm允差。

前面提到的定制式骨科打孔模板将模板厚度规定为：模板中心位置厚度应为3mm±0.5mm，边缘厚度应不小于1.5mm。由于该产品表面为不规则平面，如何确定其中心位置、如何测量其厚度在实际检测过程中是有难度的；

(3)一些反映产品质量的比较重要的物理性能未作要求；

例如一次性使用引流管产品，企业原来在要求中规定了尺寸、外观、畅通性、连接牢固性、无菌、环氧乙烷残留量项目。根据一次性使用引流管在临床使用时的实际情况，应对其耐弯曲性能、耐负压性能提出要求，同时由于引流管临床需要与患者的腔道或粘膜组织接触，建议对其生物相容性提出要求。

例如一次性使用脑压包产品临床用于颅压测定及收集脑脊液时使用，一次性使用脑压包中脑压管除了外观、尺寸、分度线褪色试验、圆锥接头的要求，还应增加脑压管管身非连接部位最小断裂力、脑压管连接装配处以及其它部分液体泄漏、脑压管耐弯曲度、脑压管流量、脑压管污染指数的要求。

例如一次性使用骨髓穿刺包产品是供人体骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或进行骨髓活检及注射药物用。骨髓穿刺针临床用于人体骨髓腔穿刺，应增加穿刺针的针尖锋利度的要求。

(4)标准中一些物理性能要求未引用最新版本的国家标准或行业标准的规定。

例如GB/T 15812-1995《医用高分子软管  物理性能试验方法》已被GB/T 15812.1-2005《非血管内导管  第1部分：一般性能试验方法》替代，但少量企业在注册标准中仍然使用这个被废止的标准。YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》标准已经替代YY 0339-2002标准，但企业在注册标准中仍然使用该被废止的标准。

(5)要求中部分用语过于口语化，要求中部分项目名称没有使用专业术语；

如有企业在注册标准中仍然使用表面光洁度代替表面粗糙度，扯断强度写成拉断强度，无纺布质量写成克重。

(6)要求中部分量值的单位不规范或存在错误。

如：将环氧乙烷残留量10μg/g书写成10ug/g，酸碱度pH书写成PH， kPa书写成kpa，吸水时间10s书写成10S，有些注册标准中剥离强度的单位书写成0.1N/cm2(应为0.1N/cm)。

某企业注册产品标准中这样描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套、纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组成， 吸痰管分A、B、C、D四型。由管身与接头组成，分硅橡胶类塑料类。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相关要求，对纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组件没有作出任何的要求。

要求中存在的问题还有：要求与引用的国标或行标的规定不符，有的要求低于国标或行标的规定等。

2、化学性能要求

应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。

化学性能要求主要参考GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分：化学分析方法》。

输液器、输血器类产品应参考GB 8368、GB 8369标准的规定，注射器、注射针类产品应参考GB 15810、GB 15811标准的规定。

化学性能主要是以下几个指标：

还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）、蒸发残渣、紫外吸光度、浊度、色泽、醇溶出物。

大多数产品的化学要求主要考虑还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）即可。

化学性能要求常见问题：

(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.1-2008的规定进行描述。

(2)项目规定不全，例如消毒液、凝胶类产品不能仅仅规定环氧乙烷残留量项目，对酸碱度、重金属含量等项目也应进行考核。

3、生物性能要求

生物性能要求的编写主要依据GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》、GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、GB/T16886.4《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》、GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》、GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》。

依据GB/T 16886.1的规定，许多医疗器械产品都需要进行下列3项生物试验：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。

这是按照与人体接触关系来确定的，不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。

按照与人接触关系的使用状况分为以下三类：

(1)体外与体表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。

每种使用状态又分为2～3种接触情况，如植入产品分为：与血液接触和组织接触。

每种接触又分为3种接触时间：

(1)短期(≤24h)；(2)长期(24h～3d)；(3)持久(＞30d)。

各类医疗器械的生物性能要求，见GB/T 16886.1中表1“基本评价试验指南”和表2“补充评价试验指南”。

生物性能要求参照的另外一个标准是GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

生物性能要求常见问题：

(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886的规定进行描述。

(2)项目规定不全。例如一些与人体创面接触的产品只规定了无菌检验项目，没有规定细胞毒性、致敏、刺激等项目。

 (七)、检验方法

检验方法应与要求相对应。检验方法一般应采用已颁布的标准检验方法。如果没有现行的检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的检测仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

检验方法中存在的问题：

(1) 耐弯曲：取胃管的试验长度为150mm，手持胃管两标线处弯曲胃管，并使标线外10mm长软管平行接触，试验长度内应不发生打折。

这个方法描述没有什么问题，关键是对于偏软或偏硬的导管，容易出现打折现象，这样产品就不合格。行标中对于耐弯曲试验长度没有强制规定，如果将耐弯曲试验长度定为300mm，导管一般都不会出现打折现象，除非导管的确实太软。

(2) 连接牢固性：固定胃管的一端，从另一端施加30N轴向拉力，胃管的管身应不发生断裂现象。

这个方法描述上一是没有规定拉力的持续时间，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加静态拉力还是线性拉力？

(3)试验方法中存在的问题还有：要求与试验方法无法对应。

如某注册标准中有扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的要求，但是没有规定具体的试验方法。扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的试验方法应分别按照GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定》、GB/T 529-2008《硫化橡胶和热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)》规定的方法进行。

(4)耐腐蚀性能未提供具体方法和要求。YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法》标准中耐腐蚀性能有沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法、加热试验法。不同的试验方法适用于不同材质的不锈钢医用器械，腐蚀程度分为a级、b级、c级、d级。GB 18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准中也有相关的耐腐蚀性能试验方法，因此在制定注册标准时应针对不同的产品选用适宜的耐腐蚀性能要求和试验方法。

(5) 刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶药针的刺穿力标准规定应符合GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》的要求，但一次性使用无菌注射针只是规定了0.3mm～1.2mm规定注射针的刺穿力要求，未规定1.6mm、1.8mm溶药针的刺穿力要求。

物理性能试验方法中存在的问题其实还有很多：比如YY 0325-2002《一次性使用导尿管》附录B测定排泄锥形接口装配分离力的方法中规定：将连接器插于排汇锥形接口，插入深度为10mm以上(即达到或超过连接器上的标线)。在实际测量过程中如果将连接器插入得越深，排泄锥形接口装配分离力基本合格，如果插入深度为10mm(即达到连接器上的标线)就可能出现不合格的现象。

化学项目检验方法关键是检验液的制备，许多注册标准中没有规定具体的化学制备液方法，可参考GB/T 14233.1-2008中表1的规定来制备检验液。

例如：取三腔中心静脉导管的导管和延长管部分，分别剪成1cm长的小段，按0.1g:1mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h；(2)取麻醉穿刺针若干，每根剪成三小段，按每根加水10mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提1h；(3)取扩张导管的导管部分，剪成1cm长的小段，按样品总面积与符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水2:1的比例加水，在37℃±1℃下浸提24h。冷却上述三种浸提液，按2:1:1的比例合并上述(1)、(2)、(3)三种浸提液，制备检验液，同时取符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h制备空白检验液。

生物项目检验方法可以按照下列方法来编写：

（1）无菌：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，应无菌。

   （2）热原：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，（按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。

   (3)血液相容性：

溶血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，溶血率应小于5%。（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。）

   血栓形成：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

   凝血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

   血小板：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

   补体试验：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

血液学：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

   (4)急性全身毒性：按4g样品加入20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.11-1997中规定方法进行试验，应无急性全身毒性。

   (5)细胞毒性：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在37℃±1℃，24h±2h浸提条件下制备试验液，浸提介质：MEM培养基。取试验液，按照GB/T 16886.5-2003中规定方法进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。

   (6)皮肤致敏：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，皮肤致敏反应应不大于1级。

(7)皮内刺激：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。

(八)、检验规则、判定原则、验收规则

分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)，逐批检验(出厂检验)采用GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和GB/T 15239-1994《孤立批计数抽样检验程序及抽样表》，型式检验(周期检验)采用GB/T 2829-2002《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》，或参照YY0321.1-2009等标准规定的型式检验(周期检验)方案。

目前许多国家标准、行业标准没有规定检验规则，但是注册产品标准应制定检验规则，否则检测机构、本企业质检部门很难操作，医疗器械的行政监管部门也是根据逐批检验(出厂检验)方案来检查企业是否按照要求进行出厂检验。

检验规则常见问题：

(1)标准编制人员对GB/T 2828.1-2003、GB/T 15239、GB/T 2829-2002理解不够，导致制定的检验规则没有可操作性；

(2)标准编制人员对A类不合格、B类不合格、C类不合格的含义理解不够，不能准确地把检验项目放在A类、B类或C类不合格中；

(3)少数企业为了回避自身不具备检验能力的项目，有意不把这些项目放在逐批检验(出厂检验)表中。

例：导尿管产品我们可以制定如下的逐批检验(出厂检验)抽样方案。

(1)逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的有关规定进行。

(2)逐批检验以一个灭菌批为一检验批。

(3)导尿管逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表1的规定：

 

表1  逐批检验抽样表

不合格分类	A类	B类	C类
检验项目	4.7、4.8	4.3、4.4、4.5、4.6	4.1、4.2
检验水平	——	S—2	S—3
AQL	全部合格	2.5	6.5

注：表1中4.1外观、4.2规格尺寸、4.3强度、4.4连接器分离力、4.5平均流量、4.6耐弯曲、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。

 

例：《呼吸道吸引导管》产品我们制定如下的型式检验抽样方案。

(1)在下列情况之一时应进行型式检验：

a) 产品注册时；

b) 停产一年以上，恢复生产时；

c) 原料、工艺改变，可能影响产品质量时；

d) 正常生产时，每年进行一次。

(2)型式检验应按GB/T 2829-2002的规定进行。

(3)型式检验采用一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案见表2的规定。

                         表2  型式检验抽样表

不合格品分类	A类	B类	C类
试验组	Ⅰ	Ⅰ	Ⅰ
检验项目	4.7、4.8	4.4、4.5、4.6	4.1、4.2、4.3
判别水平	――	Ⅱ	Ⅱ
不合格质量水平（RQL）	全部合格	30	40
抽样方案	――	n=5[0,1]	n=8[1,2]

注：表1中4.1外观、4.2尺寸、4.3设计(病人端、机器端)、4.4连接牢固度、4.5耐负压、4.6残留真空、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。

也可参照一次性使用麻醉穿刺包的型式检验抽样方案来确定企业注册产品标准中的型式检验抽样方案。

例：一次性使用导尿包产品我们可以将型式检验抽样方案制定为：

型式检验为全项目检验，检验时从出厂检验合格产品中随机抽取5包样品检验，如有无菌、环氧乙烷残留量一项不合格，则判为不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。

(九)、标志、使用说明书

应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签（应参照YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》的规定）。

第10号令总共有23条，使用说明书提出了11条要求，对标签、包装标识提出了8条要求和8条禁令。对产品名称、商品名称的命名书写提出了4条规范性要求。对说明书中的注意事项、警示内容给予9点提示。说明书、标签和包装标识的作用：保证操作者、使用者正确安装、使用医疗器械。一旦发生产品质量问题，可以分清责任。

标志、使用说明书存在的问题主要是对YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》理解不到位。

(十)、包装、运输和贮存的要求

应根据产品的特点及相关标准，规定产品的包装要求、运输和储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件做出规定。

(十一)、附录

应在标准附录中列出标准正文的附加条款，按规定编写附录。

(十二)、编制说明

1、概述：说明产品特点及安全性和有效性情况。

2、管理类别：依据《医疗器械分类目录》或国家局的相关文件确定其类别。

3、主要技术指标确定的依据

a)国内外文献资料、专利、检索；

b)设计验证、自检报告、数据；

c)公式推理、调研→医院。

与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。

4、主要引用标准：引用标准的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。

5、自测报告：按照注册产品标准对产品进行检测，形成自测报告，分析标准中指标和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。