CMA现场评审详细应对策略

通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。

硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。

(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;

(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;

(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。

要按照准则（RB/T214）要素逐条进行准备材料。

组织

主要是准备好实验室相关资质档案。包括实验室成立的文件、法人授权证书、上次评审后通过的授权项目表、组织机构代码证、实验室资质证书、固定资产证明、实验室平面图、仪器设备调配证明、人员资格证明、开户许可证、收费许可证等。

管理体系

主要是《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件。其中“实验室质量方针、质量目标和实验室承诺”等,要求实验室所有人员必须熟悉,在评审过程中可能是现场提问的问题。

文件控制

主要是针对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件,一定是最新版本并经过受控的才可以出现在评审活动中。

检测和/或校准分包

主要收集分包实验室的有关证明材料(营业执照、计量认证证书、认可证书等);准备好对分包方的审核记录;与分包实验室签订分包合同协议和客户同意的书面材料。

服务和供应品的采购

注意索取人员培训、仪器设备维护及检定和三废处理等“服务型”机构的资格材料和对其的评价材料;对于供应品的采购要保证有“一整套”材料,包括资质材料、评价材料、采购计划、采购物品清单(包括重要的参数)、采购合同、验收记录、试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等。

合同评审

建立合同台帐,在签订合同前或合同修改前时行合同评审,保存合同评审记录。对于不同的合同可采取不同的评审方式,但在程序文件中应给予说明。

申诉和投诉

客户抱怨、申诉和投诉,应该如实记录客户的抱怨,实验室的处理方案,纠正措施和预防措施等,并将相关的问题在内审和管理评审中体现出来。最好再有客户满意度调查表及分析作为支撑性文件。

纠正措施、预防措施及改进

准备好相关能证明已经取得纠正及预防作用的材料。

记录

这里涉及到的记录主要有检验记录和质量记录。其中,检验记录中信息量应齐全(至少包括人员、设备、环境、试验方法、样品状态、原始数据、计算公式、结果、结论、标准要求、工程名称、使用部位、产地、样品名称、规格型号等),要表格化,能再现实验过程。需要注意的是更改应使用杠改法、更改人签名或盖章且原始记录的格式要符合相关文件的要求并受控。质量记录一般包括:监督记录、管理体系文件的发放记录、标准的发放记录、供应商评价记录、合格供应商一览表、合同评审记录、申诉和投诉的处理记录、内部审核记录、管理评审记录、仪器设备使用记录、仪器设备(标准物质)登记表、仪器设备购置申请表、仪器设备验收记录、设备运行检查(期间核查)记录、仪器设备的检定计划、对于测试证书结果的确认记录、人员培训考核计划及培训记录、样品处置记录、检验工作质量控制计划(比对试验计划)、比对试验记录及相关的分析报告、检测报告的发放记录等。其中,以监督员监督记录为考核中经常关注的一点,因为监督员对实验室的质量活动可以随时监督,随时记录,可以覆盖全过程也可以监督关键环节。

内部审核

一般在审核中主要查看针对内审中出现的整改项而制定的纠正措施、预防措施及改进,在后期实验室工作是否已经运行,内审员是否具备资格并任命,内审是否全面,体系是否缺要素,整改是否形成闭环。

管理评审

管理评审应考虑到政策和程序的适应性,管理和监督人员的报告,近期内部审核的结果,纠正措施和预防措施,由外部机构进行的评审,实验室间比对和能力验证的结果,工作量和工作类型的变化,申诉、投诉及客户反馈,改进的建议,质量控制活动,资源以及人员培训情况等。重点是查输入是否全面,整改是否形成闭环。

人员

首先,做好每人一份独立档案,要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、职称证书、单位授权的上岗证等。其次,做好档案的及时更新,确保培训台帐与档案记录的一致。

设施和环境条件

所评审的实验室应具备保证所开展的检验项目对环境条件的要求,尤其是对环境条件要求严格的,要随时监测环境条件并与所对应的标准进行对比。此外,化学危险品、毒品、有害物质及电磁辐射、高温、高电压等危及安全的因素要得到有效控制。检验室、样品室、档案等应有限制标识,标识内容应正确(如未经允许不得入内、高压危险等)。所以,针对这一点,实验室在迎接评审时要做到仔细准备、面面俱到。

检测和校准方法

做好标准查新的记录和标准发放的登记。确保在现场出现的每一份标准都是现行有效的,并已经受控且在标准发放登记中有记录。还有就是采用新标准向上级相关部门的报备记录。

设备和标准物质

针对这一点,是评审人员查找不符合项的“重头戏”和“拿手好戏”。为什么说是“重头戏”呢?因为评审人员在现场考核中的现场考核实验,要使用仪器设备和标准物质,所以评审人员一般会特别注意接受评审单位的仪器设备和所用的标准物质。此外,评审人员一般会有从事其他行业的人员,他们在评审自身以外行业的实验室时,会对新见到的仪器设备和标准物质非常感兴趣,会询问仪器设备的运行和精密部分以及在检验中需要注意的问题,然后评审人员还会查阅他所感兴趣的仪器设备的档案。从现场所看到的、询问所听到的、档案中所调阅的三者来发现问题,提出质疑。之所以说是“拿手好戏”,是因为一个检验机构会有很多仪器设备,少则上百台件,多则上千台件,仪器设备管理员在日常维护保养、检定/校准、档案整理中总会出现大大小小的疏忽,所以评审人员总会从中找出问题,并根据自身行业同理的仪器设备的要求,提出自身的看法和质疑。为此,在迎接评审前,不要将此项工作丢给仪器设备管理员一个人去负责,最好是请其他工作人员或者同行的其他实验室人员来现场查看一下,看是否有需要提前改正的问题,这是一个事半功倍的好方法。还有,容易被忽视的一点反而是评审人员最容易找出问题的关键点,就是仪器设备和标准物质的期间核查,要做好这方面只靠临时突击肯定是不行的,这个和档案建立工作是一样的,需要在日常工作中日积月累。此外,仪器设备的档案,做到一个设备一个档案,内容包括:设备基本信息、验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定/校准计划和记录、检定证书,外加制定一个明细的目录表格,让查阅的人员对档案内容一目了然。

量值溯源

计量器具的检定、设备校准,还有量值溯源图等材料,设备比对、能力验证结果的满意证据,标准物质和参考物质的期间核查档案都要整理好。

抽样和样品处置

建立样品台账(实验室台帐),样品应有统一编号,其编号方法在程序文件中应有相应的规定。注意做好样品流转标识(从接受样品开始到样品处置前均应有标识,流转标识应采用文件规定的格式)。建立样品室,分区管理、明确人员,保存条件应符合要求,并按照规定样品保存时间进行保存。样品处置应有处置记录。此外,还有样品来样、退样登记值得注意,这个也应在日常工作中养成及时登记的工作习惯,避免在评审中临时突击,导致产生不符合项。

结果质量控制

制定质量控制计划,并根据相关程序和质量控制计划,进行比对实验、能力验证实验、样品复测实验等,做好相关档案记录。

结果报告

对于检验证书和检验报告,应注意一些细节性的地方,例如:报告是否使用法定计量单位、报告每一页的标识和序列号、报告结束部分是否有终止线、客户的相关信息是否清晰全面、样品的来源是否明了等。需要特别注意的是,报告中涉及使用的仪器必须在检定/校准有效期内并满足精度要求。此外,还要注意自抽样日期起至出具检验报告之日,这段时间间隔是否满足检验时效要求等细节问题。