自从2014年1月1日国内三类医疗器械，以及2015年1月1日国内二类医疗器械电磁兼容强制实施以来，企业在产品首次注册、延续注册、变更注册，包括CE\FDA认证中遇到各种各样的问题。电磁兼容检测方面的困难主要有三个方面，一是因为医疗器械电磁兼容标准才实行了几年，大家对标准的理解不深刻；二是因为EMC电波暗室、测试设备都比较昂贵，大部分企业没有这样的条件及时对研发的产品进行测试验证；三是有些企业对产品研发阶段EMC设计及测试整改的经验不足、意识不够导致的。

 

电磁兼容定义

 

定义：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。

 

第一部分  YY 0505-2012要点解读

YY 0505-2012测试项目

 

测试项目总共分为11个，即辐射发射……，每个测试项目都引用了基础标准的内容，比如GB4824、GB/T17626系列标准。基础标准规定了测试方法，而YY0505明确了测试等级。

打“√”的项目是内部电池供电的产品才会涉及到，其中电快速脉冲群和传导抗扰度是在含有外部线缆，且外部线缆大于一定长度才会进行的测试项目。

  而“_”的项目是B类产品才会涉及到，A类产品不适用。

 

 

设备的分组和分类 - 辐射和传导

 

 

设备的分组

    1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。

比如监护仪，它内部有开关电源、有显示屏，开关电源输入输出，及显示屏点亮时，都会产生射频能量，这些都是为了发挥自身功能而无意产生的电磁发射。

 

     2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。如：磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。

比如微波治疗仪，它有2.45G脉冲波、915M连续波，这些有意产生的射频能量，是需要作用于患者的。所以属于2组。

 

设备的分组和分类 - 辐射和传导

 

设备的分类

    A类：在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

不直接连接到住宅低压电网，比如，大医院，他们一般都有自己独立的电网，供电网络通常经过了隔离处理，相对比较纯净，所以要求相对宽松。

    B类：家用和直接连接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

比如，监护仪、B超，有些只用于大医院，而有些也可以同时用于小诊所。当然，能过B类最好，因为销售场所就没有限制。

 

几种设备或系统的定义及适用性

 

生命支持设备或系统（RS,CS测试等级为10V或10V/m）

       至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j）要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。

 

大型永久性不可分割的设备或系统（可以进行现场试验）

       不能在2m×2m×2.5m的空间内安装

       永久性安装

       不可分割

 

小型设备（大于该尺寸的设备RE必须在10m及以上距离试验）

       台式或落地式设备，其整体（包括电缆）在直径1.2m、接地平面上1.5m高的圆柱形测试区域内。

 

辐射测试频段对比

 

不同的分组和分类，对于辐射项目测试而言，它们的测试频段是不一样的，当然对应的测试限值也不同。

  对于1组A类，输入功率大于20KVA的设备，辐射限值放宽10dB。1组A类，现场测试的设备，需要考虑150k-30M频段。

  对于2组设备，如果产品内部工作频率大于400MHz，需要测试1G-18G频段，比如说微波治疗仪。

  2组设备限值比1组宽松。

 

 

传导测试频段对比

 

对于传导项目而言，不管怎样分组和分类，它们的测试频段是一样的，但测试限值要求仍然不同。

  1组A类，输入功率大于75KVA的设备，传导限值放宽近30dB。

  2组设备限值比1组宽松。

 

 

专用发射频段的豁免

 

 

发射试验运行模式和配置

 

最大发射模式

最大配置：指产品系统组成中的所有部件，包括辅助设备，测试时都必须接上；

  最大功率：指电源系统或信号系统的最大输入输出值，比如激光治疗仪的网电源输入功率和激光输出功率；

  最快转速：指含电机的产品，电机的运转速度；

  持续运行：指设备在检测时间范围内，持续不断地或重复地运行某种功能，比如电动病床上升下降需要一直重复。

 

 

负载与试验布置举例

 

  心电图机或监护仪端接患者模拟负载，如51kΩ/47nF串并联。

  神经肌肉刺激仪电极输出置于1000mL生理盐水中。

  微波治疗仪输出电路端接电阻负载。

 

GB 9706.X专标中EMC特殊要求举例

 

GB 9706.4-2009《高频手术设备安全专用要求》

 

其它产品：心电，脑电，监护，神经肌肉刺激仪，输液泵，心脏除颤等等。

 

 

抗扰度符合性准则

 

设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低：

       — 器件故障；

       — 可编程参数的改变；

       — 工厂默认值的复位（制造商的预置值）；

       — 运行模式的改变；

       — 虚假报警；

       — 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；

       — 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；

       — 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；

       — 波形上的噪声，难以从生理产生的信号中区分或者这些噪声会影响到对生理产生的信号的判断；

       — 图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理产生的信号中区分或失真会影响到对生理产生的信号的判断；

       — 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。

 

 

基本性能

 

YY0505的要求

       除非识别出设备或系统的基本性能，否则所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

       基本性能识别指南参见附录G（IEC60601-1:2005）。

       基本性能应在随机文件（技术说明书）中说明。

 

如何确定基本性能？

       产品适应的专用标准中的基本性能。

       依据YY/T0316或ISO14971对产品进行风险分析，确定的基本性能。

       基于临床分析确定的基本性能。

 

 

抗扰度试验运行模式和配置

 

最不利及最敏感的状态

    所有与基本性能有关的功能都应该被考量

    最高增益

    患者生理信号最小幅值或最低值

    必要时用专用软件代替

    患者耦合线缆端接模拟手（EFT，CS）

 

 

设备或部件的外部标记

 

 

随机文件 - 需在说明书体现

某医疗产品说明书内容的举例： 

某医疗产品符合

某医疗产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求；

用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用；

便携式和移动式RF通信设备可能影响某医疗产品性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；

指南和制造商的声明详见附件。

 

警示：

某医疗产品不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行；

A类设备拟用于工业环境中，由于某医疗产品传导骚扰和辐射骚扰，在其他环境中要确保电磁兼容可能有潜在困难；

除某医疗产品的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致某医疗产品发射的增加或抗扰度的降低。

 

 

指南和制造商的声明 - 表201-208需在说明书体现

 

 

第二部分  GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010要点解读

 

 

GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010发射

 

注意：GBT18268与YY0505的A类B类定义相同，限值也相同，但没有1组2组之分，谐波、闪烁都只适用于B类设备。

 

 

GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010抗扰度

 

抗扰度判据

 

判据A：试验时，在规范限值内性能正常。

判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。

判据C：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位。

 

注意： GBT18268.1-2010判据为A、B、C，但GBT18268.26-2010受试结果只是可能表现为A、B、C，最终判定以“是否损害使残余风险保持在可接受范围内所必需的性能特征”为准。

 

 

第三部分  IEC 60601-1-2:2014升版分析

 

IEC60601-1-2:2014与YY0505-2012异同–术语

 

 

IEC60601-1-2:2014与YY0505:2012异同–发射

 

IEC60601-1-2:2014与YY0505:2012异同 – 抗扰度