1. 整体剩余风险的定义

要做分析首先我们要先搞清楚什么是整体剩余风险。整体剩余风险通俗一点讲就是你把经风险控制后的所有危险(源)放在一起看一看会不会有异常情况发生，假如很多危险(源)都落在最低合理可行区，考虑到危险(源)之间有可能会有相互影响。

举个例子，有源医疗器械高温的危险(源), 高温的危险(源)可能会对漏电流的危险(源)产生影响，原因是高温会导致绝缘体的绝缘特性降低。那么如果在经过风险控制措施之后，如果这两个危险(源)都落在最低合理可行区，假设高温的危险(源)发生了对病患造成了伤害，就有可能会导致漏电流的危险(源)对病患产生伤害的概率变高，就会落在不可接受区。因此医疗器械厂商要做整体的剩余风险分析。

2. 如何做整体剩余风险的分析

如何做整体剩余风险的分析会因器械不同而不同，因此法规狗在这里主要和各位讲思路。

首先,你要先把评估整体剩余风险的准则给定出来，举个例子，你的整体剩余风险的准则可能是落在广泛可接受区和最低合理可行区的风险(源)的数量。考虑数量的时候碰到最大的困难是如何定，如果你是以最低合理可行区的上限来看，你允许的数量不会太多(会带来实际情况整体剩余风险是可以接受，但是被判为不可接受的情况，我们暂且称其为假阳性)，如果你是以最低合理可行区的下限来看，你允许的数量会多一些(会带来实际情况整体剩余风险是不可以接受的，但是被判为可以接受的情况，我们暂且称其为假阴性)。

然后，邀请风险管理小组的成员一起来讨论整体剩余风险的问题，小组成员包括了各个领域的专家，可能会涉及到法规，法务，工程（电气和机械），医疗实践，临床等领域。

1. 为什么要收集生产和生产后信息

风险管理是一个迭代的工作，会涉及到生产和生产后信息的收集。原因非常简单，你今天做的风险管理工作是基于你现在知道的信息，产品上市之后你会了解到更多的信息，这些信息可能会和你之前在做风险管理工作时用到的信息有出入。

举个例子，伟哥我们现在都知道是用来治疗男性性功能障碍的，但是伟哥一出来的时候适应症是针对心血管的疾病的，对于治疗男性性功能障碍有效是产品上市后才发现的。因此医疗器械厂商需要建立一个机制定期去收集生产和生产后信息。

2. 生产和生产后信息收集的渠道

14971标准条款9有提到这块信息主要来自于用户，负责维修和维护产品的人员，另外还需要考虑是否有产品适用标准的变动，还应收集类似产品的公开信息。14971标准对于风险管理计划的要求里提到应针对不同的产品建立生产和生产后信息收集的具体方法。综合这些信息法规狗建议厂商应为每一个产品建立生产和生产后信息收集的计划，越具体越好，具体到何种途径，哪个部门负责，收集的频率如何等等。

3. 生产和生产后信息的分析和利用

按照计划收集了信息之后要做分析，把出现的问题归归类，看看有没有新的危险(源), 有没有新的危险情况，新的可预见的事件序列，之前对于危险(源)概率和严重度的估计是否有不一致的情况，等等。如果有的话，你就需要重新去走一下风险管理的流程，这也是法规狗在培训时经常提到的14971新版标准和前一版标准的最大差异，然后修改风险管理报告。