医疗器械上的微生物生物膜：抗菌技术和生物膜检测

医疗器械上的微生物生物膜是器械源感染的重要因素。浮游病原菌通过可逆附着、不可逆吸附和胞外多聚物分泌，最终生成难以清洁且抗性更高的生物膜。常见的生物膜感染的例子包括一次性半体内型器械如导尿管，以及重复清洁消毒型器械如各类内镜等。基于基因型的超级病菌和基于表现型的长期存活型细菌进一步增强了生物膜的抗性，加剧了感染风险。

为预防器械生物膜的形成，各类抗菌技术如纳米银、高聚卤素涂层和高亲水涂层等应运而生。与此相应的抗菌效力测试标准包括适用于塑料、金属、陶瓷表面的JIS Z 2801 （ISO 22196）/ ASTM E-2180定量细菌抗菌标准，用于高聚材料的ASTM G-21半定量真菌抗菌标准，以及针对纺织品的AATCC 30、100、147、174真菌细菌抗菌标准等。生物膜测试标准则包括低流速环境的ASTM E 2647、中流速环境的ASTM E 2196以及高流速环境的 ASTM E 2562等。器械生产商可通过定制菌种、培养环境、抗菌处理等测试条件，来深入了解其抗菌技术对生物膜的杀灭效果。荧光显微和宏基因组测序技术可为生物膜杀灭效果评估提供更深入的信息。

医疗器械的研发包括定义详细的产品需求来作为产品标准的一部分。产品的几何设计、材料构成、清洁设备、消毒剂和灭菌工艺的选择需要和其他设计因子相互平衡，保证重复处理工艺的有效性和产品的耐久性。除了产品的设计和重复处理的工艺之外，提供详尽的说明以便于终端使用者参照和执行也是至关重要的。完备的产品设计、正确的使用、重复处理的方法、详尽的说明书都决定着器械能否被安全的重复使用。需要通过验证来确保这些因素的有效性。验证通常需要选择最差条件（如较低消毒剂浓度，较短的作用时间，模拟最严重的污染等）。

基于基因技术的微生物鉴定

近年来，微生物鉴定技术快速发展，在医疗产品的生产领域，以及在临床感染的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。其中，基于基因技术的鉴定方法由于不受生长培养基或者分离物活性的影响，可以得到更加准确和可靠的结果，从而被各国药典和相关法规所推荐。基于细菌16S rRNA和真菌大亚基序列鉴定技术，在强大且实时更新的数据库的支持下，能够在几个小时内获得准确的鉴定结果，从而帮助生产企业和临床诊疗迅速作出决断并采取后续措施。