您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2019-05-17 16:45
今日，中国器审发布了一份左心耳闭合系统的医疗器械产品注册技术审评报告，从这份资料我们看一下左心耳闭合系统研发需要做哪些实验？
一、 左心耳闭合系统产品概述
（一）产品结构及组成
左心耳闭合系统包括心耳夹和输送系统两部分，其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外套管组成；输送系统由夹子支撑座、夹子拉线、连接杆、手柄和手柄推杆组成。
（二）产品适用范围
适用于房颤外科手术左心耳闭合，通过微创手术,不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术患者。
（三）作用原理
左心耳闭合系统的设计旨在通过外科开胸或微创手术的形式，通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，然后输送系统撤离体内，心耳夹从心外将心耳闭合，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险。左房心耳被夹处预期在3个月左右达到完全内皮化，心外纤维组织完全包覆心耳夹，同时左心耳逐渐萎缩。
二、左心耳闭合系统临床前研究摘要
（一）产品性能研究
提申请人供产品物理性能验证方案和报告，项目包括：外观、尺寸、手柄推力、心耳夹开口大小、按钮释放力、心耳夹闭合力、疲劳性能、心耳夹弹簧拉脱力、支撑座与连接杆连接力、手柄与连接杆连接点弯曲力、产品腐蚀性，验证结论为合格；
申请人提供产品化学性能验证方案和报告，项目包括：还原物质、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度验证结论为合格；
申请人提供了产品不溶性微粒验证方案和报告、提供了产品MRI兼容性的测试报告、提供了PU材料小分子残留的测试报告。
（二）生物相容性
该产品包括心耳夹及输送系统两个部分，其中心耳夹与人体接触方式为持久植入，接触部位为左心耳；输送系统短期接触组织。申请人按照GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，其中生物学试验报告包括心耳夹部件的细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、肌肉植入、溶血、遗传毒性、亚慢性全身毒性试验报告和输送系统部分的细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应试验报告。产品的生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6。同时对环氧乙烷和二氯乙醇残留量进行了验证。
（四）产品有效期和包装
该产品有效期为四年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证试验为四年加速老化和两年实时老化，包括产品稳定性和包装完整性。
（五）动物研究
申请人开展了犬模型的动物实验研究以验证产品的安全性和有效性。实验终点为180天，并分别对短期、中长期产品的安全性和有效性进行观察，评估了心耳夹被纤维组织包裹情况、心耳开口是否完全闭合、心耳萎缩情况、有无血栓形成、组织病理学检查等。
来源：中国器审
