随着创新药物研发在国内的蓬勃开展，本土药企逐渐崛起，形形色色大大小小的外包服务公司也如雨后春笋般涌现。从临床前药物筛选，药理毒理实验，到项目申报，临床试验外包，药物生产等等，可以是一条龙服务，也可以分项选择。

什么是医药研发外包CRO、合同加工外包CMO

在经济全球化的浪潮下，对于制药巨头而言医药外包是最优选择，外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同，医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。

1、什么是医药研发外包和合同组织外包

医药CRO(ContractResearch Organization)企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究如药代动力学、药理毒理学和动物模型等，以及各类临床试验服务，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

医药CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。近年来，大型药企常通过将药物研发和生产中部分环节向CMO企业外包以达到提升自身经营效率，降低营运成本，分散研发风险的目的。此外，中小型新药研发企业的兴起也进一步刺激外包需求增长。

2、CRO和CMO产业动态

（1）仿制药企业的竞争、专利到期以及FDA日益频繁的严格审查等，这些因素让药物开发企业面临的压力不断加剧，因此效率的重要性远甚从前。制药和生物制药行业不再单独从事药物开发，研发经费逐年减少，但数目处于上升之中。这些经费越来越多地分配给众多的CRO。以中国为代表的新兴工业化国家，由于技术、人才、物流和实验室养护等各方面成本相对较低，逐渐受到跨国制药巨头的青睐，这些跨国制药企业纷纷在中国等新兴工业地区设立研发中心。同时，全球知名的医药研发服务商纷纷在中国设立分支机构。医药研发服务也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向这些新兴市场转移，其中中国成为市场转移的重要目的地。

（2）目前CMO 企业的产业形态主要有几下几种：

一类是部分研发和技术水平不高的企业，他们以简单的受托加工业务为主，主要产品以大宗原料药及中间体等产品的代工生产为主，此外由于部分企业不具备完整的cGMP 质量体系和EHS综合管理能力，因此也会从事非cGMP 中间体的生产；这一类产品往往附加值较低，而且由于该领域进入壁垒不高，竞争较为激烈，毛利率也相对较低。

还有一类是企业能够在委托方提供的工艺路线基础上，生产出原料药，这种模式需要企业建立起符合cGMP 质量体系的生产线并熟悉国际药品注册相关法律法规，但是由于企业并没有掌握药物生产的核心技术，因此对下游企业的议价能力不强。

相比于前两类企业，第三类企业不仅具有完整的cGMP 质量体系和EHS 综合管理能力，同时也具有较强的自主创新能力，能够通过药物合成路线和工艺优化、药物合成反应技术手段创新等方式降低药物的生产成本，减少污染，主要服务于包括创新药在内的各类重磅药物。此外，这类企业也可以从事创新药临床阶段用药的生产，提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期药品工艺研发服务和制备。对比这三类企业，服务于创新药的CMO企业利润空间较大，竞争也相对较小，但是也需要企业具有较高的研发和技术水平，并有一定数量的具备人才、客户和项目资源储备。

3、CRO和CMO的发展趋势

（1）CRO的发展趋势

对于未来的发展，根据全球医药研发外包的发展历程，我国医药研发外包行业将呈现出以下三个方面的趋势。

首先，医药研发外包行业更加规范，集中度有望进一步提高。从数量上来看，我国医药研发外包公司已经追赶上欧美，但整体发展水平并不高。随着监管要求提高，医药研发外包公司有望更加规范，中小型企业将面临淘汰，集中度将得以提升。

其次，医药研发外包行业平台化趋势明显。新药研发是个系统工程，需要从临床前研究、临床研究、新药注册申报等全过程服务。医药研发外包企业必须不断延伸服务链，为新药研发提供一站式平台化服务，才能获得更大发展。

最后，自主创新能力不断增强。无论是何种行业，自主创新都是企业的核心竞争优势，医药研发外包同样不例外。特别是我国大力推动生物制药创新发展，医药研发外包行业必将走上自主创新道路，探索新的发展和服务模式，最终参与到国际竞争。

（2）药品合同制造市场潜力巨大。

在服务对象方面，CMO 企业面对的客户也是多种多样的。Informa 曾进行过一项针对全球200 多个不同规模生物医药企业外包服务应用情况的调查。在临床阶段用药需求方面，40%的企业将其50%以上的用药需求外包给CMO 企业进行生产，其中虚拟性和初创型医药企业意愿较强，分别有70%和69%的企业将其50%以上的需求进行外包，此外中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包；在药品规模化生产方面，也呈现出同样的趋势，分别有70%和50%的虚拟性和初创型医药企业将其50%以上规模化药物生产的需求进行了外包，中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包。由此可以看出，CMO 在目前医药产业链之中占据着越来越重要的地位，特别是对于中小型新药研发企业更是不可或缺的合作伙伴。

选择合适的项目外包，不仅可以降低药企的人力成本，缩短研发时间，让其聚焦于其它的核心任务，并且能够弥补许多本土药企研发经验的不足。外包公司选择的好，对于项目的成功是很大的助力，而如果选择的不好，花了冤枉钱不说，也极有可能毁掉一个很有潜力的项目。从临床前研究到临床试验，笔者同形形色色的外包公司打过几年交道，跳过坑，也避过雷，对选择外包的常见误区有几点浅见，愿与同道探讨。

误区１：一律大包

药企的许多项目外包时选择了大包形式，大包可以极大节省时间和沟通成本，而且经常能够争取到一个比较优惠的外包价格。更重要的是大包避免了另外选择公司时技术转移或放大的风险，尤其在药品生产方面。然而大包的风险也显而易见，最大的风险就是甲方容易受乙方拿捏，项目进行中即使乙方未做到之前的承诺也不敢中途轻易更换公司，因为更换成本太高，而且时间也拖不起。这就要求药企在外包尤其是大包时综合评估项目需求，包括时间、成本和可能的风险，争取第一次就是对的选择。

有的项目涵盖面广，或者某个单项复杂程度高，对外包公司的综合能力或者某个专项能力有一定的要求，是大包还是需要把某个专项分开就需要视项目而定了。

误区２：包出去就不用管了

项目虽然外包了，但是项目的主体还是甲方，还是药企而非是外包公司来承担项目所有可能出现的风险。这就需要专业的人员与提供服务的CRO， CMO或实验室进行经常性的沟通和对接，保证项目的进度，解决可能出现的问题。听说过一个比喻，项目外包只是胳膊腿包出去，脑子还是自己的，所以一定得指挥好。

虽然你出了钱，但外包公司并不是只为你一家服务的，也有自己的工作进度安排，相对于包了就不管的客户，外包公司肯定会优先安排催项目、有沟通的客户，这也是人之常情。

另外，相对于高昂的外包项目成本，药企也需要有专业的人员对接，从外包的选择到项目设计，进度跟踪以及问题的解决给予指导或沟通，以保证项目的成功，减少不必要的花费。

误区３：价格决定论

价格永远是一个敏感的话题，这里容易出现两个极端，一个是不差钱的主，认为选价格贵的大公司质量才有保障；另一个是拼命杀价，选最便宜的才划算。选择需要综合考虑，但考虑的第一要素一定是质量，是能不能做好项目，而不是钱。外包公司主要的目的是获取利润，价是一定要砍的，但一定要让外包公司有赚头，它对甲方的项目才可能积极开展。尤其在人力成本日益高昂的今天，有口碑、有资质、有相关药物研发经验的外包公司报价大多不菲，价廉物美永远是一个伪命题。

那么价格贵的一定是合适自己的吗？不见得。大公司出于管理的需要，内部有各种繁琐的流程和各级汇报，沟通时间及成本都很高。而有一些研究探索性质或是需要极快反馈的项目，反而是报价更低些的小公司能够更快理解需求，出了问题也能充分沟通，尽快解决。此外，外包公司的地点，是否会把项目进一步外包给其它公司，都是需要考虑到的。

正在过苦日子或刚经历过苦日子的甲方管理者，尤其是成长中的本土药企，谈价格容易杀价过狠（至今还记得N年前前老板告诉我要砍一半价时的经典手势）。而有眼光的外包公司，在逐利的同时， 也会给予看好的药企一定的让利或协助，以帮助其前期快速发展，力图在后期建立更加长期稳定的战略合作关系。

需要注意的是， CRO良莠不齐，有的为了抢到生意， 给出的低廉报价可能暗藏猫腻。有的条款在合同中不明确说明， 或者在某个描述细节上做手脚，这就需要专业人员参与到前期合同的审阅制定上，否则后期常常需要花很大精力去应对神来一笔的额外费用。

误区4：找认识的朋友

严格来讲， 这不算误区， 这也是笔者经常会做的事。比起盲目的去找外包，我更愿意把项目交给认识的朋友所在的公司或合作过的公司。这源于人与人或人与公司建立的一份宝贵的信任感。有印象不错，专业程度高的BD或者PM，会为外包公司增加不少分数。

但有时沉浸于自己的小圈子也更容易陷入自己的小圈子，而技术发展的日新月异，专业化程度的不断提升，需要项目管理者及时跟进领域最新进展，结合项目实际情况筛选合适的外包公司。

通过拜访调研，了解相关项目经验及管理细节，无论“旧友新朋”，一定要“挑三拣四”，多谈几家，重要的项目永远需要一个备选。

误区5，付钱的是大爷， 甲方的地位比乙方稍高一点？

来， 先让我先掬一把辛酸泪。入行几年，发现这条与我刚入行时的认知有严重落差，别说把你当大爷般尊重，原来有时候甲方给钱也能给的很憋屈。这与多个因素有关，比如甲乙双方实力，项目大小，可行度，价格等等。当然与财务相关的因素非常重要，但除此外很重要的一点我认为与甲方或乙方BD、项目管理人员的专业性有关，尤其是乙方。

无论是甲方还是乙方， 签署协议后都是为了一个目标努力：如期高质量的完成项目。双方都应该不卑不亢，互相尊重，协商解决问题。对甲方的合理要求，乙方能做到的尽量满足，做不到的也应该给予专业化的合理解释。这里再次强调BD的重要性， BD人员的不专业可能会带累甲方对乙方公司整体的认知。而不愉快的合作只会是一锤子买卖，这也是为什么人们会更倾向于选择了解的公司或者信任的BD的一个重要原因。当然，也会发生一开始双方认知有落差，沟通磨合后合作愉快的情况。

无论有怎样的误区，无论如何选择，毋庸置疑的是，一个诚信，守密，积极，专业的外包公司都能够很好的建立自己的信誉度和业内声望，也会在竞标中被优先考虑。