• 制造商合规负责人要求的澄清

• 小微制造商合规负责人要求的澄清

• 欧盟授权代表合规负责人要求的澄清

• 合规负责人的角色和责任

1.1 资质要求的澄清

• 任何在欧盟境外获得资质(包括大学学位证书或者认证证书), 应当被欧盟成员国认可。法规狗查询了相关网站，德国驻华使馆文化处留德人员审核部有提到一则消息，“211工程”大学的学生更容易申请德国大学。因此可以看出国内“ 211工程“大学的学位证书欧盟成员国认可的可能性很高。

• 医疗器械法规事务或质量管理体系方面的专业经验要和欧盟的要求相关。言下之意如果你有很丰富的NMPA和FDA方面的经验，仍会被认为是不符合要求的。

1.2 在组织内(Within their organization)的意思

• 这个人必须是公司的全职员工。

1.3 超过一个法定制造商的组织合规负责人的要求

• 组织应确保每一个法定制造商都有自己的合规负责人。比如集团公司下面有很多子公司，每个子公司都属于法定制造商，都要有自己的合规负责人。

1.4 合规负责人可以不在欧盟境内吗？

• 合规负责人需要和制造商建立密切的联系，要对制造商的活动进行密切的监督。因此，如果制造商不是在欧盟境内，那么合规负责任也应该不在欧盟境内。同样的道理，如果制造商在欧盟境内，那么合规负责人也应该在欧盟境内。

2.1 永久地持续地(Permanentlyand continuously at their disposal)为他们服务的意思

在解释永久地持续地为他们服务之前，我们先要弄清楚小微制造商合规负责任的要求，小微企业(按照2003/361/EC的说法，小微企业需满足两个条件:I, 员工数量不超过50个, II,年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元)不需要招聘一个全职的合规负责人，小微企业可以把合规的工作外包给一个第三方公司(比如启升)，当然这个第三方公司的人员资质是要满足要求的。在这种情况下小微企业需要和第三方公司签订服务合同，合同里应规定第三方公司应该为该小微企业提供永久性、持续性的合规负责人服务。

2.2 小微制造商的合规负责人可以在欧盟境外吗？

这个问题的答案和1.4的答案是一样的，看小微制造商在哪里，如果在欧盟境内，那么合规负责人也应该在欧盟境内。如果不在欧盟境内，合规负责任也应不在欧盟境内。

3.1 永久地持续地(Permanentlyand continuously at their disposal)为他们服务的意思

这里表达的意思和2.1表达的意思是一样的，欧盟授权代不需要自己去招聘一个全职的人来做合规负责人，它可以把这个工作外包给第三方公司，在这种情况下欧盟授权代表需要和第三方公司签订服务合同，合同里应规定第三方公司应该为该欧盟授权代表提供永久性、持续性的合规负责人服务。

3.2 欧盟授权代表的合规负责人可以在欧盟境外吗？

因为合规负责人需要和欧盟授权代表做密切的沟通，我们都知道欧盟授权代表肯定是在欧盟境内的，因此其合规负责人也必须是在欧盟境内的。

4.1 制造商合规负责人的角色和责任

• 在器械放行之前，对器械是否按照相应的质量管理体系的要求生产，器械和法规的符合性应进行适当的检查。

• 确保CE技术文件和符合性声明是最新的，言下之意就是要确保这两份文件都有得到及时的更新。

• 确保制造商有按照法规的要求开展上市后监督(PMS)的工作。

• 确保制造商有按照法规的要求及时上报不良事件。

• 对于要进行临床试验的器械，确保相关的声明已经被签署。声明主要要包含以下信息: I, 受试器械有满足基本安全和性能要求，II, 有提供足够的注意事项的信息确保受试者的安全。

   

可以看出合规负责任的担子并不轻。现在你也了解了为什么对于合规负责任有资质的要求，如果资质不做要求，他/她有可能不能胜任该工作。

4.2 欧盟授权代表合规负责人的角色和责任

• 海外制造商和其欧盟授权代表是否可以共用一个合规负责任？

不能是同一个人，因为法规的本意是通过欧盟授权代表添加一个额外的审查，确保对制造商的监督和控制，这样的话，相关的上市后监督和警戒系统的要求才能得以充分实施。如果是同一个人的话，毫无疑问会让法规的良苦用心打折。同样的道理，小微企业和其欧盟授权代表的合规负责人服务也不能外包给同一家公司。

关于这个问题法规狗考虑了一下，MDCG有可能是多此一举了，为什么呢？按照前面的说法欧盟授权代表的合规负责人必须是在欧盟境内的，海外制造商或者海外小微企业的合规负责人肯定是在海外的，因此原则上来说这两个人不可能是同一个人。

洋洋洒洒法规狗把指南文件的主要内容和大家做了厘清，更清楚这些要求之后你会发现合规负责人的工作还真是不容易，要求高，责任重。