目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这一片新蓝海中当当弄潮儿。

同时，对于新技术、新产品的涌现，监管机构当然也得跟上时代的步伐，想办法对医疗器械软件做好监管。那么，如何有效地开展监管呢？毫无疑问，明确软件的分类肯定是第一步。咱们今天就以欧盟为例，好好聊聊新法规MDR关于医疗器械软件的分类规则。

关注MDCG指南文件的朋友应该知道，MDCG在十月份总共出台了4份文件，其中呢，MDCG 2019-11就是关于新法规下软件的判定和分类指南。对于医疗器械软件分类，这份文件做了非常详细的介绍，并且举了很多例子帮助大家理解。在今天的微课中，我也会针对其中的相关内容做重点梳理。

在解读医疗器械软件分类之前，我觉得大家首先要明确MDR附录八中的两条实施规则：

• 第一、驱动器械或者影响器械使用的软件应该和该器械属于同一分类。如果软件独立于任何其他器械，那么要对其进行单独分类。

• 第二、如果根据器械的预期用途，产品适用于多条规则或同一规则下的多条子规则，那么，应该采用最严格的分类规则或子规则，简单来说，就是“就高不就低”。对于医疗器械软件而言，该规则同样适用。

明确了医疗器械软件分类的两条实施规则后，我们再来看看MDR附录8中有哪些分类规则与医疗器械软件相关。

首先，最重要的当然是规则11，因为该规则直接和软件的分类相关。该规则指出：旨在提供用于做出具有诊断或治疗目的决定信息的软件被归类为IIa类，除非此类决定会导致以下后果：

• 一是、死亡或人的健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下属于三类；

• 二是、造成人的健康状况严重恶化或手术干预，那么分类为IIb。

另外，用于监视生理过程的软件被分类为IIa类，除非它旨在监视重要的生理参数，而且这些参数的变化会给患者带来直接危险，在这种情况下，归类为IIb类。然后，所有其他软件均归为I类。

此外，除了规则11，还有几条规则我们同样要注意。规则12是关于用于输送或移除物质的有源器械。由于软件无法物理输送或清除物质，所以可按照就高不就低原则进行最严格分类。然后，规则13是关于所有其他有源器械，如果没有具体规则适用，那么均为I类。

接下来是规则15适用于避孕或预防性传播疾病传播的器械。那么，用于避孕的软件也要归为IIb类。例如，国外有一款名为Natural Cycles的app，该应用程序通过扫描女性在月经周期的体温，告知女性可以发生性行为而不用特意保护的安全期。日历上显示绿色说明是安全期，一旦显示红色，夫妻就要采取相应措施来防护。那么这类软件就可以归类为IIb。

最后，规则22是关于闭环系统。具有集成诊断功能的有源治疗器械，例如闭环系统或自动体外除颤器，可显著决定患者管理方式，分类为III类。一般情况下，这类闭环器械都会涉及软件。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家解读了CE新法规MDR关于医疗器械软件的分类规则，希望大家持续关注MDCG相关指南文件的出台。