国家药监局

关于广西双健科技有限公司停产整改的通告

(2019年第104号)

近期，国家药品监督管理局组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水；组装车间内东墙上有3个直排口，直通普通环境，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

二、采购方面

检查发现原材料仓库中不锈钢针管未密封包装，直接进入十万级洁净车间装配后灭菌。企业与不锈钢针管供应商签订的质量协议中规定：本产品必须要在十万级净化条件下生产，清洗用注射用水进行末道清洗和在十万级净化条件下封闭包装。不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求的要求。

检查发现危险品仓库中的环己酮实际库存量与库存记录数不一致，无法追溯，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。

三、生产管理方面

检查发现注塑车间工位器具存放处周转箱中，存有不合格物料，无任何标识物料等，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。

四、质量控制方面

出厂检验规程中规定应进行镉含量逐批出厂检验，查看批检验记录（批号20191002）无此检验项目，现场未见该项目对应的检测设备，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

现场检查未见对照培养基（无菌检测、微生物限度检测等中均应使用）及对应的采购记录，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

五、不合格品控制方面

注射器外套不合格品登记表（产品批号为20191008、20191009、20191010），未能提供报废处理单。不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。

该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

　　 国家药监局    

2019年12月25日