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【药研日报0205】FDA批准新型甲型流感疫苗上市 | 辉瑞氯苯唑酸软胶囊拟被纳入CDE优先审评...

嘉峪检测网        2020-02-05 10:49

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今日头条

 

FDA批准新型甲型流感疫苗上市。4日,Seqirus公司宣布,FDA批准其佐剂型单价甲型流感(H5N1)疫苗Audenz上市,用以预防6个月及以上人群感染甲型流感(H5N1)。Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感(H5N1)疫苗,旨在大流行性流感(pandemic influenza)出现时提高对这种类型流感的防护。

 

国内药讯

 

1.辉瑞氯苯唑酸软胶囊拟被纳入CDE优先审评。2月3日CDE公示,拟将辉瑞氯苯唑酸软胶囊纳入优先审评。氯苯唑酸为辉瑞研发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的罕见病药物,因其突破性疗效,曾被纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”,免临床申报上市。

 

2.美诺华与先声制药合作研发抗病毒领域原料药。美诺华公告,其控股子公司宣城美诺华药业有限公司于 2020 年 2 月 2 日与先声制药签订《合作意向书》,双方将共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。

 

3.迈克生物完成新冠病毒核酸三重检测试剂盒研发及试产。迈克生物公告,截止2020年2月2日公司已完成新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸三重检测试剂盒的研发及三批次试产,抽检合格,目前正在三个临床点进行验证。公司已启动应急审批申请,具体注册申报结果待国家药监局评审决定。

 

4.舒泰神提交治疗新冠肺炎的临床试验申请。2月3日,舒泰神及全资子公司德丰瑞向国家药监局提交关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎治疗的临床试验申请。BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。

 

国际药讯

 

1.FDA批准全球首个EZH2抑制剂上市。FDA批准Epizyme公司开发的 EZH2抑制剂Tazemetostat上市,用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。Tazemetostat是全球首个EZH2抑制剂,其通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而引起多种实体瘤细胞无限制迅速生长。目前国内外对EZH2的研究均较少,有一定市场潜力。

 

2.主要心血管事件预防疗法获FDA突破性疗法认定。Resverlogix公司宣布,FDA授予其apabetalone突破性疗法认定,以结合标准护理方法(包括高强度他汀类药物),作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。apabetalone是一种针对BET蛋白中的第二个溴结构域(BD2)的选择性BET抑制剂。BET蛋白被认为是导致疾病进展的因素,其将指示细胞产生有助于疾病的蛋白。

 

3.花生过敏免疫疗法药物AR101获FDA批准上市。FDA批准Aimmune Therapeutics公司的AR101(商品名Palforzia®)上市,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。Palforzia由此成为FDA批准的首款食物过敏疗法。此前一项500例花生过敏个体参与的Ⅲ期试验表明,67.2%的Palforzia接受者可耐受600 mg剂量的花生蛋白,而安慰剂对照组的数据仅为4.0%。

 

4.基因疗法新锐拟IPO募资2.25亿美元。4日,基因疗法公司Passage Bio宣布拟IPO募资1.25亿美元。去年,该公司已完成2.25亿美元的两轮融资,以开发其治疗罕见单基因中枢神经系统疾病的治疗药物。Passage Bio的联合创始人兼首席科学顾问James Wilson教授是基因疗法的全球领袖之一,也是宾夕法尼亚大学基因治疗项目(Gene Therapy Program)主任。

 

医药热点

 

1.新冠病毒肺炎全国确诊病死率为2.1%。2月4日,国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示,截至2月3日24时,全国新型冠状病毒感染的肺炎累计确诊病例数是20438人,累计死亡425人。以此推算,全国确诊病例的病死率是2.1%。死亡患者主要集中在湖北省,累计414人,占全国97%,湖北省确诊病例病死率是3.1%,高于全国平均。

 

2.GSK副总裁贺李镜决定离职。3日,GSK(葛兰素史克)向员工宣布,GSK副总裁、中国处方药研发和医学事务部负责人贺李镜已决定离职,寻求外部职业发展机会,最后工作日为2月10日。加入GSK之前,贺李镜原为诺华制药中国医学事务负责人,2018年3月加入葛兰素史克中国,担任医学事务负责人。

 

股市资讯

【普利制药】公司产品注射用更昔洛韦钠500mg获得塞浦路斯药监当局上市批准,该药物适用于抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。

 

【海普瑞】公司参股公司Resverlogix Corp.在研创新药RVX-208获得F美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。该药适用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者主要不良心脏事件的二级预防。

 

【紫鑫药业】公司液体消毒剂产品“75%乙醇消毒液” 于近日获得吉林省卫生健康委员会颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(2月4日)

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  2. FDA最新获批情况(北美2月3日)

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来源:药研发