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嘉峪检测网 2020-02-05 10:49
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FDA批准新型甲型流感疫苗上市。4日,Seqirus公司宣布,FDA批准其佐剂型单价甲型流感(H5N1)疫苗Audenz上市,用以预防6个月及以上人群感染甲型流感(H5N1)。Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感(H5N1)疫苗,旨在大流行性流感(pandemic influenza)出现时提高对这种类型流感的防护。
1.辉瑞氯苯唑酸软胶囊拟被纳入CDE优先审评。2月3日CDE公示,拟将辉瑞氯苯唑酸软胶囊纳入优先审评。氯苯唑酸为辉瑞研发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的罕见病药物,因其突破性疗效,曾被纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”,免临床申报上市。
4.舒泰神提交治疗新冠肺炎的临床试验申请。2月3日,舒泰神及全资子公司德丰瑞向国家药监局提交关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎治疗的临床试验申请。BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。
4.基因疗法新锐拟IPO募资2.25亿美元。4日,基因疗法公司Passage Bio宣布拟IPO募资1.25亿美元。去年,该公司已完成2.25亿美元的两轮融资,以开发其治疗罕见单基因中枢神经系统疾病的治疗药物。Passage Bio的联合创始人兼首席科学顾问James Wilson教授是基因疗法的全球领袖之一,也是宾夕法尼亚大学基因治疗项目(Gene Therapy Program)主任。
2.GSK副总裁贺李镜决定离职。3日,GSK(葛兰素史克)向员工宣布,GSK副总裁、中国处方药研发和医学事务部负责人贺李镜已决定离职,寻求外部职业发展机会,最后工作日为2月10日。加入GSK之前,贺李镜原为诺华制药中国医学事务负责人,2018年3月加入葛兰素史克中国,担任医学事务负责人。
【普利制药】公司产品注射用更昔洛韦钠500mg获得塞浦路斯药监当局上市批准,该药物适用于抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。
【紫鑫药业】公司液体消毒剂产品“75%乙醇消毒液” 于近日获得吉林省卫生健康委员会颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。
1. CDE最新受理情况(2月4日)
2. FDA最新获批情况(北美2月3日)
来源:药研发