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【医械答疑】产品第2次变更,原条款内容是写第1次变更后的内容,还是写第1次变更前的内容?

嘉峪检测网        2024-10-21 11:27

【问】注册变更时,如果在注册证有效期内已进行了第1次变更(增加型号),现在准备进行第2次变更(在第1次变更的基础上再增加型号),在本次变更的产品变更情况说明中,原条款内容是写第1次变更后的内容,还是写第1次变更前的内容?例如,原型号为A、B,第一次变更后为A、B、C,现在进行第二次变更,需要变更为A、B、C、D,这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C?或者是要在产品变更情况说明中把原注册的内容和第一次变更后的内容都写上?

 

【答】1、在本次变更的产品变更情况说明中,原条款内容写第1次变更后的内容。

 

2、可将之前的变更批件等作为相关资料提交。

 

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来源:广东省药监局