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清洁确认

复用器械再处理系列（二）

清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效的清洁应满足以下几个要求：最大程度减少污染物在每次使用间的转移；防止残留污物在产品的使用寿命内的积聚；满足后续消毒或灭菌步骤的需要。清洁是可重复使用医疗器械再处理的基础，很多的研究表明，没有有效的清洁，后续的消毒、灭菌效果都会显著降低。

1、手动清洁和自动清洁

在医院中，清洁通常有两种方法，手动清洁和自动清洁，各有利弊。尽管手动清洁程序会经过确认，但手动清洁的人为差异依然影响手动清洁的有效性。清洗消毒器因其降低人员接触病原微生物的风险、提升清洁有效性、增加处理效率、易于监控清洁质量性能等原因被越来越多的CSSD使用。但有些小的医疗保健机构没有自动清洁设备，有些带特殊结构的器械无法使用自动清洁设备清洁，这些情况下，仍需要进行手动清洁确认。

2、清洗消毒器

如果用清洗消毒器进行清洁确认，中国指导原则要求需“列名确认适用的清洁机的名称、型号、生产商以及医疗器械注册证编号。”即清洁确认需在中国注册的清洗消毒器上进行。FDA指南中并无明确要求，只是强调再处理程序技术上是可行的，且使用的仪器和材料是合法销售的，用户可获得。

3、测试标记物

中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南要求至少两种。

4、最差情况

中国指导原则和FDA指南都要求清洁确认应代表最差情况。最差情况指“清洁确认方案应在清洁说明的每个步骤中明确最短时间、最低温度、最弱的稀释度等，应能代表所有最不利情况下的再处理条件。且清洁确认方案应将这些最严格的条件用于清洁说明的每个步骤。注册申请人应对再处理说明中的清洁方法和确认方案中的清洁方法进行详细的并行比较，以确定和解释所有最不利情况下的处理条件。”最差情况也包括使用实际可能接触的最难清洗的污物、接种可能接触的最大体积的污物、接种最难洗脱的位点、以可能的最长干燥时间进行干燥等等，以模拟最严苛的再处理条件。

5、试验步骤

主要包括以下几步：

a) 器械预清洁：对器械进行预清洁以确保供试器械的初始状态洁净。

b) 接种人工污物：人工污物的成分应能代表其在临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程最具挑战性；接种位置应模拟最不利情况的临床使用条件，包括所有难以清洁的位置。

c) 清洁回收率验证：主要验证e）清洁效果测试 中污物提取方法的回收效率，为其提供校正因子。

d) 模拟使用：征求意见稿中要求，“设计清洁确认方案时，应考虑模拟使用条件，特别是对于因重复使用而导致污物累积的器械，应采用模拟使用后的器械。清洁效果试验应进行多个完整的使用循环，并用于评估污物累积情况。模拟使用循环次数应合理。”但是中美欧的法规对模拟使用的次数均未提出明确要求。

e) 清洁效果测试：应使用最差情况进行清洁，并采用c）清洁回收率验证 中验证过的方法检测供试器械上残余污物含量，确认该清洁方法（手动或自动）的有效性。

清洁确认常用标准

AAMI TIR 12: 2010

AAMI TIR 30: 2011/(R)2016

ASTM F3208-17

ASTM F3293-18

ASTM F3321-19

ASTM F3127-16

1.1除上述标准外, 还有

(1) YY/T 0734.1-2018（ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ）

(2) YY/T 0734.2-2018（ISO 15883-2:2006，MOD）

(3) YY/T 0734.4-2016（ISO 15883-6:2011，NEQ）

(4) YY/T 1495-2016

(5) ASTM E2314-18

(6) ISO 15883-1:2006

(7) ISO 15883-2:2006

(8) ISO/TS 15883-5: 2005

(9) ISO 15883-6:2011