FDA手术用防护服及隔离服（无菌及非无菌）2类；

注册途径：510k。

非手术类的跟手术类的不一样：

1）非手术/隔离服 1类，直接工厂注册即可。

2）510K途径注册流程与口罩相同（医用口罩出口欧盟和美国FDA、EU注册流程）

1类产品注册可，以直接进行产品注册。防护服MDR分类为1类，无菌及非无菌产品的注册流程与口罩相同。