1.信立泰盐酸莫西沙星片获批上市。信立泰盐酸莫西沙星片（信达敏）获国家药监局核发的《药品注册批件》。盐酸莫西沙星为第四代新型喹诺酮类抗菌药，主要用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。

2.华世通降糖药阿格列汀即将获批。据NMPA官网信息，华世通生物4类仿制药苯甲酸阿格列汀片的批件已于2月21日核发。如若顺利获批，华世通生物将有望成为继亚宝药业之后，第二家拿下西格列汀仿制药的企业。阿格列汀（Alogliptin，尼欣那）是武田研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，于2010年在日本获批用于治疗2型糖尿病。该药2013年1月已获批进口中国，2017年全球销售额达537亿日元(约为5亿美元)。目前，国内共有5款原研DPP-4抑制剂获批，其中，沙格列汀、维格列汀和阿格列汀均有仿制药获批。

3.诺华曲美替尼+达拉非尼新适应症即将获批。诺华曲美替尼/达拉非尼组合疗法第2个适应症的上市申请已变更为"在审批"，预计近期将获批上市。此次获批适应症预测是非小细胞肺癌，去年12月，该组合疗法已在国内获批黑色素瘤。截至目前，该组合疗法已获FDA批准的适应症包括：黑色素瘤、小细胞肺癌和甲状腺癌。据米内网数据，曲美替尼/达拉替尼联合疗法2019年的销售额达13.38亿美元，同比增长15.8%。

4.万隆制药盐酸非索非那定片一致性评价申请获受理。万隆制药盐酸非索非那定片一致性评价补充申请获CDE受理。盐酸非索非那定属于第二代H1受体拮抗剂，适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症的治疗。该药原研药（赛诺菲）的上市申请已于2019年5月获CDE受理。目前国内市场有6家国内企业、1家跨国企业拥有该产品生产批文。万隆制药为该产品首家申报一致性评价企业。

5.和铂医药抗CTLA-4抗体在美获批临床。和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003获FDA批准新药临床试验许可。该试验将评估HBM4003作为单一药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM4003是一种全人源的抗CTLA-4重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。和铂医药已于2019年在澳大利亚开展HBM4003的Ⅰ期临床试验，目前正在顺利进行中。

国际药讯

1.FDA批准Daraprim首个仿制药。FDA批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据了解，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国Cerovene公司。Daraprim是美国药房零售价最贵的药物之一，每片750美元，每月（60片）的零售定价为45000美元。目前该药在其他国家已有仿制药获批上市，每片价格低至0.05美元—0.10美元。

2.武田抗体药物Entyvio SC获CHMP推荐批准。武田皮下注射（SC）剂型的肠道选择性抗体药物Entyvio（vedolizumab）获欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，用于中重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的维持治疗。该产品包括预充式注射器和预充式注射笔。如果获批，Entyvio将成为针对UC和CD治疗可同时提供SC和IV的唯一一种维持疗法。一项III期VISIBLE-1研究结果显示，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（46.2%vs14.3%，p＜0.001），而且Entyvio IV对照组观察到了相似的临床缓解率（42.6%）。

3.艾伯维Venclexta+阿糖胞苷一线治疗III期研究失败。艾伯维（AbbVie）公司公布靶向抗癌药Venclexta/Venclyxto（venetoclax）联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）一线治疗急性髓性白血病（AML）III期VIALE-C（M16-043）研究的更新结果。结果显示，研究没有达到显著改善OS的主要终点：与安慰剂+LDAC治疗组相比，venetoclax+LDAC治疗组死亡风险降低25%（HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11）。在中位随访12个月时，venetoclax+LDAC治疗组中位OS为7.2个月，安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月。额外随访6个月后的事后分析显示，venetoclax+LDAC治疗组中位OS为8.4个月，安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月（HR=0.70[95%CI:0.50-0.99]）。venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。

4.Debiopharm创新疗法获FDA突破性疗法认定。Debiopharm公司“first-in-class”口服IAP拮抗剂获FDA授予突破性疗法认定，用于和标准治疗方案联用，一线治疗无法切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌。目前的标准治疗方法为基于顺铂的化疗与标准化学放射疗法（CRT）同时进行。在一项Ⅱ期临床试验中，与对照组相比，治疗组患者在接受CRT治疗18个月后局部控制率改善21%。在接受治疗2年后，患者的疾病进展和死亡风险下降63%（p=0.007）。

5.大麻素新型抗癫痫药Epidiolex在美申请新适应症。大麻素处方药制药公司GW Pharma及其子公司Greenwich Biosciences宣布，已向FDA提交了大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的一份补充新药申请，用于治疗由结节性硬化症（TSC）引发的癫痫。一项III期临床研究显示，与安慰剂相比，Epidiolex能够显著降低患者TSC相关癫痫发作频率：Epidiolex 25mg/kg/天治疗组、50mg/kg/天治疗组相对基线分别降低49%、48%，安慰剂组降低29%（p=0.0009，p=0.00118）。Epidiolex此前在美国已获批用于治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征相关的癫痫发作。

1.我国口罩日产能产量双双突破1亿只。国家发改委2日宣布，按照党中央、国务院部署，我国口罩日产能产量快速增长，双双突破1亿只。据调度，2月29日，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，分别是2月1日的5.2倍、12倍。其中，医用N95口罩日产能产量分别达到196万只、166万只，有效解决了一线医护人员的防护需要。

2.美国公布该国首例新冠肺炎死亡病例。2月29日，美国华盛顿州公布一名新冠病毒感染病例死亡。华盛顿州当天宣布进入“紧急状态”，并称将动用一切必要资源应对疫情。目前，尚不清楚这一病例是如何感染新冠病毒的。另据报道，美国白宫2月29日表示，因新冠肺炎疫情蔓延，美国将对伊朗实施旅行限制措施，并建议公民不要前往意大利和韩国疫情严重的地区。

3.百济神州PD-1定价和慈善援助方案出炉。百济神州PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（百泽安）的定价和慈善援助方案正式公布。援助方案为：首次申请买2援2，而后患者可灵活选择买2援2一年内循环，或买3援助至一年（最多不超过11个疗程），直到疾病进展或项目结束（以较早者为准）。据悉，百泽安建议售价为10,688元/支（100mg）。这也意味着长期使用百泽安进行治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。援助项目将于3月6日正式启动。

【太安堂】公司将其持有的控股子公司康爱多0.5%的股权转让给白云投资，转让金额为1,250.00万元。

【东诚药业】截至2020年2月27日，公司股东鲁鼎思诚累计减持公司股份748.87万股（公司总股本的0.93%），本次计划实施期限已届满。

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