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医疗器械-复用器械再处理确认（一）

复用器械再处理系列（二）清洁确认

复用器械再处理系列（三） 消毒确认

复用器械再处理系列(四)灭菌确认

因新冠COVID-19 疫情的影响，消毒灭菌的概念和意识被越来越多的人理解和重视。在前文中我们讲述了消毒与消毒确认的一些知识，本文将重点介绍灭菌及灭菌确认。

1、什么是灭菌？

在WS/T 367 -2012《医疗机构消毒技术规范》中灭菌是指：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。对消毒是达到无害化程度，灭菌的要求更高，对材料的挑战也更高。

2、灭菌确认试验步骤

对于具体产品，指定的灭菌方法能不能有效杀灭或清除潜在微生物，需要通过灭菌确认试验来进行验证。灭菌确认主要包括以下步骤：

a)  参考微生物的选择及接种：指导原则对灭菌确认验证方式的要求同消毒确认，使用“代表其在临床使用时的接触到的病原微生物”，以接种悬液的方式进行验证。而AAMI TIR12中要求，灭菌确认优先采用放置生物指示剂的方式，如果生物指示剂不能放置在最难灭菌的区域，则使用菌液接种的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，灭菌确认应使用商业化的BI进行验证。

b)  染菌部位的选择：指导原则要求“染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。”AAMI TIR12中则要求微生物应接种在能达到的最难灭菌的位置。

c)  生物负载试验；根据指导原则需要进行染菌评估，检测接种后供试器械上的微生物负载；依据AAMI TIR 12则应测试BI的生物负载。

d)  灭菌：依据灭菌方案中规定的参数和程序进行灭菌。

e) 无菌测试：器械的无菌测试可参考ISO11737-2，BI的无菌测试可参考ISO 11138系列标准。

3、接受标准

指导原则要求灭菌确认“使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床清洗/消毒过程中的最不利条件。通常使用少于说明书规定的常规消毒/灭菌作用时间作为挑战，如说明书规定的常规蒸汽灭菌过程为121℃，30分钟，挑战验证工艺可选择121℃，20分钟”，同时要求“进行一个灭菌过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥6。” 以最差情况的角度来挑战灭菌参数。

而FDA指南中要求SAL应达到10-6（或10-3若适用）。AAMI TIR12中采用半周期灭菌，使用比产品上自然污染的微生物D值更大的挑战微生物进行确认，如果半灭菌周期能降低6个log值，那么完整的灭菌过程可降低12个log值，灭菌后物品SAL能达到10-6。

4、设备及耗材

指导原则要求灭菌确认应“列名确认使用的灭菌器的名称、型号、生产商以及医疗器械注册证编号。灭菌器应为医疗机构可使用的灭菌器。” 指明灭菌确认应在有国内注册证的灭菌器上进行。

FDA指南中，再处理确认应使用医疗机构可获得的灭菌方式和灭菌参数，常见的有湿热灭菌、EO、过氧化氢、臭氧和液体化学灭菌，干热灭菌和化学蒸汽灭菌使用相对较少，并在附录C中提供了医疗机构常用的灭菌方式和灭菌参数。同时要求灭菌确认应在美国有注册证的或证明等同性的灭菌器上进行，同时应使用有注册证的耗材。

灭菌确认的常用标准

1、YY/T 0802-2010

2、YY/T 1623-2018

3、AAMI TIR 12: 2010

4、AAMI TIR39: 2009/(R)2017

5、ANSI / AAMI ST 79: 2017

6、ANSI/AAMI ST41:2008

7、ISO 17665-1:2006

结束语

如需了解更多内容，可参见国内外标准化组织发布的其他标准：SAC/TC 200 全国消毒技术与设备标准化技术委员会、国家卫生健康标准委员会、ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会、CEN/TC 102 欧洲医用灭菌器技术委员会、CEN/TC 204 欧洲医疗器械灭菌技术委员会、CEN/TC 216 欧洲化学消毒剂和防腐剂技术委员会、AAMI美国医疗仪器促进协会。